ChiCTR2500101682 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 14:30:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28 14:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症性肠病流行病学调查与关键技术研究

Public title：

Epidemiological investigation and key techniques of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性肠病流行病学调查与关键技术研究

Scientific title：

Epidemiological investigation and key techniques of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹宇姝 

研究负责人：

曹倩 

Applicant：

Cao Yushu 

Study leader：

Qian Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18166329511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86006186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

12318714@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0668号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng Distict, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Inflammatory bowel disease, including ulcerative colitis and Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

收集 IBD 患者的流行病学数据和疾病特征，建立 IBD 患者数据库。  

Objectives of Study：

To collect epidemiological data and disease characteristics of IBD patients and establish a database of IBD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病历系统记录或自我报告的 IBD（包括 CD、UC）患者；
2.能够自主完成语言交流。
3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签 署知情同意书的， 或受试者为未成年人的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。 若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with IBD (including CD and UC) recorded by the medical record system or self-reported; 2. Able to complete language communication independently; 3. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent. If the subject is unable to read and sign due to incapacity or other reasons If the informed consent is signed, or the subject is a minor, the guardian must represent the informed process and sign the informed consent. If the subject does not have the ability to read the informed consent form (e.g., illiterate subjects), the informed process must be witnessed and signed by a witness Informed consent.

排除标准：

1.病历系统资料不完整者；
2.除未成年人、文盲、老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患 者、孕妇等。

Exclusion criteria：

1. incomplete medical record; 2. Vulnerable groups other than minors, illiterates and the elderly, including those with mental illness, cognitive impairment and critically ill patient, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

3000

Group：

observational group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBDQ应答

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response of IBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life-style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical reccurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Food questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychologic status scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fried 衰弱综合征标准量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fried Frailty Syndrome Standard Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 14:29:48