ChiCTR2500101671 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 11:33:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28 11:33:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肺水检测用于评估维持性血液透析患者心血管预后的队列研究

Public title：

Cardiovascular Prognosis Based on Remote Dielectric Sensing Assessment for Maintenance Hemodialysis Patients: A Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺水检测用于评估维持性血液透析患者心血管预后的队列研究

Scientific title：

Cardiovascular Prognosis Based on Remote Dielectric Sensing Assessment for Maintenance Hemodialysis Patients: A Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈育青 

研究负责人：

陈育青 

Applicant：

Chen, Yuqing 

Study leader：

Yuqing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901285602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901285602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyq@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyq@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025研071-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Maintenance hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过应用ReDS技术重复检测透析患者肺水，评估患者的容量负荷乃至长期的全因死亡率及心血管相关预后。  

Objectives of Study：

The purpose of the study is to obtain ReDS values of the hemodialysis patients repeatedly, assess the fluid status of the patients and the long-term cardiovascular prognosis and all-caused mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18周岁；
2.可独立保持坐位；

Inclusion criteria

1.The inclusion criteria are over 18-years-old and able to stay seated independently.

排除标准：

1.年龄小于18周岁；安装心脏起搏器；患有肺实质疾病如COPD；不能独立保持坐位。

Exclusion criteria：

1.The exclusion criteria are under 18-year-old, unwilling to participant the study, with pulmonary parenchymal lesions such as COPD, equipped with pacemaker or not able to stay seated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺水值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ReDS value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

透析前，透析后

测量方法：

ReDS正常范围为20-35%，若>35%则考虑容量负荷过重。ReDS值需要透析患者取坐位测量获得，对于透析前后收集的ReDS值，将于透析室统一安排的座椅上测量。

Measure time point of outcome：

Before and after hemodialysis

Measure method：

The ReDS values are obtained before and after hemodialysis once a month in seated position. The normal range of ReDS values are 20-35%.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 11:33:00