ChiCTR2500101657 版本V1.0 版本创建时间2025/04/28 10:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28 10:07:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

职业人群运动性高血压简短联系干预(BCIs)的实施科学研究：基于序列多次分组随机对照试验(SMART)

Public title：

Implementation Science Research on Brief Contact Interventions (BCIs) for Exercise-Induced Hypertension in Occupational Populations: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

职业人群运动性高血压简短联系干预(BCIs)的实施科学研究：基于序列多次分组随机对照试验(SMART)

Scientific title：

Implementation Science Research on Brief Contact Interventions (BCIs) for Exercise-Induced Hypertension in Occupational Populations: A Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭轲 

研究负责人：

彭轲 

Applicant：

Ke Peng 

Study leader：

Ke Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8218 0028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8218 0028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drpengke@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drpengke@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SP2025049(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莹

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ying

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

Address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市科创委 - 基础研究（面上项目）

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program - Fundamental Research (General Program)

Target disease：

Exercise-Induced Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是利用简短联系干预，以序列多次分组随机对照试验（SMART）为核心，确定最佳干预频率，形成提高运动性高血压患者自我运动健康管理能力的干预策略。基于实施科学结局框架（IOF），以受试者健康运动行为评分为结局，结合定性研究，评估干预策略提高运动性高血压患者自我运动健康管理能力的实施效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine the optimal frequency of intervention by using brief-contact intervention, with the sequence of multiple randomized controlled trials ( SMART ) as the core, to form an intervention strategy to improve the self-exercise health management ability of participants with exercise-induced hypertension. Based on the implementation of the scientific outcome framework ( IOF ), the subjects' healthy exercise behavior scores were used as the outcome, combined with qualitative research to evaluate the implementation effect of intervention strategies to improve the self-exercise health management ability of patients with exercise-induced hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 正在履行深圳市劳务合同； 2. 在深圳地区常住>=6个月； 3. 意识清楚，有言语表达能力和阅读能力，与调查人员沟通无障碍； 4. 获得知情同意者; 5. 有规律运动的习惯（至少每周一次）。

Inclusion criteria

1. Currently fulfilling a labor contract in Shenzhen; 2. Residing in the Shenzhen area for >=6 months; 3. Conscious, with the ability to speak and read, and able to communicate without barriers with investigators; 4. Having obtained informed consent; 5. The habit of regular exercise (at least once a week).

排除标准：

1. 无法运动； 2. 无智能手机、智能可穿戴设备设置操作能力。

Exclusion criteria：

1. Unable to exercise; 2. No ability to set up and operate smart phones or smart wearable devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-28 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-29 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

140

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

基于简短联系平台的个性化运动支持，干预频率为每周两次

干预措施代码：

Intervention：

Individualized exercise support based on a brief contact platform with a frequency of intervention twice a week

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

140

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

基于简短联系平台的个性化运动支持，干预频率为每两周1次

干预措施代码：

Intervention：

Individualized exercise support based on a brief contact platform with a frequency of 1 intervention every two weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市消防救援支队 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shenzhen Fire Rescue Detachment

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动前后收缩压的差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in Systolic Blood Pressure Before and After Exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动前后舒张压的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in Diastolic Blood Pressure Before and After Exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动过程高强度心率持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of high-intensity heart rate during daily exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动健康管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise-based health management competence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列在项目开展前，由课题组博士后（未参与受试者招募）使用R软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the postdoctoral fellows of the research group (who did not participate in the recruitment of subjects) using R software before the project was launched

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：试验开始时收集受试者基线信息等。 数据的管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection : baseline information of subjects was collected at the beginning of the experiment. Data management : electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-28 10:07:51