ChiCTR2500101602 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 15:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27 15:08:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种儿童舒缓霜对皮肤屏障影响随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the effects of a soothing cream for children on skin barrier

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种儿童舒缓霜对皮肤屏障影响随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the effects of a soothing cream for children on skin barrier

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何涛 

研究负责人：

袁超 

Applicant：

Tao He 

Study leader：

Chao Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3845 8110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1733 6863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hetao@bloomagebiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dermayuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区建业路511号华业大厦12楼

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号6A号楼

Applicant address：

12th Floor, Huaye Building, 511 Jianye Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Build 6A, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华熙生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-42(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

史玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Yuling Shi

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号11号楼4楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Build 11, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baldor Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华熙海御科技有限公司

具体地址：

朝阳区建国门外大街甲6号

Institution
hospital：

Bloomage biotechnology corporation limitied

Address：

6A Jianguomenwai Dajie, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京华熙海御科技有限公司

Source(s) of funding：

Bloomage biotechnology corporation limitied

Target disease：

Skin barrier

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估润熙禾宝宝滋润舒缓霜对幼儿受试者皮肤屏障功能改善功效。  

Objectives of Study：

To reveal the effect of Runxihe Baby Moisturizing and Soothing Cream on improving skin barrier function of infant subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者监护人及本人（≥8岁）志愿参加并签阅知情同意书；2. 受试者身体健康，目前无皮肤及影响检测的系统疾病；3. 既往有过皮肤干燥、瘙痒、婴儿期湿疹、尿布皮炎等皮肤屏障损害，目前皮肤状况稳定，没有明显的皮损；4. 有常规使用保湿霜的习惯；5. 受试者监护人或本人（≥8岁）具有一定表述能力，能真实反应受试者使用后的感受；6. 受试者监护人及本人能严格遵守研究方案的要求，按研究方案要求协助受试者使用产品并完成皮肤测试和随访；7. 试验期间不改变原来的饮食习惯和护肤产品使用习惯，试验期间不使用补充透明质酸类护肤品。

Inclusion criteria

1. the guardian of the volunteer and himself/herself (>=8 years old) volunteers to participate and sign the informed consent form; 2. the volunteer is in good health, currently no skin and systemic diseases affecting the test; 3. there has been dry skin, itchy skin, infantile eczema, diaper dermatitis and other damage to the skin barrier in the past, and the current skin condition is stable, no obvious skin lesions; 4. there is the habit of regular use of moisturizing creams; 5. the guardian of the volunteer or himself/herself ( >= 8 years of age) has a certain expression ability, can truly respond to the subject's feelings after use; 6. the volunteer guardian and himself/herself can strictly comply with the requirements of the study protocol, according to the requirements of the study protocol to assist the subject to use the product and complete the skin test and follow-up; 7. during the trial period does not change the original dietary habits and skin care product use habits, during the trial period does not use supplemental hyaluronic acid-based skin care products.

排除标准：

1. 受试者已知对测试产品成分过敏；2. 在入组前的1个月内有晒伤，当前或近3个月内参加过其他面部临床研究或接受过皮肤科医生治疗者；3. 在入组前的3个月内使用过含有胶原蛋白、透明质酸、硫酸软骨素或其任何组合的膳食补充剂；4. 在入组前的6个月内进行过化学剥脱术、肉毒素、皮肤填充治疗；5. 在入组前的12个月内的非剥脱性激光；6. 在入组前的3年内进行面部整形手术或剥脱性激光者；7. 面部皮肤破损或有影响观察面部状态的皮肤病者；8. 其他不适合参加者：受试者还需按照研究方案要求进行筛选检查，经研究医生确认符合要求后，才可参加本次研究；9. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The volunteers were known to be allergic to the components of the test product; 2. One month before the trial has a sunburn, current or nearly 3 months in any other facial clinical studies or received a dermatologist treatment; 3. Dietary supplements containing collagen, hyaluronic acid, chondroitin sulfate or any combination thereof have been used within 3 months before the trial; 4. Have undergone chemical peeling, botulinum toxin and skin filling treatment within 6 months before the trial; 5. Non-stripping laser within 12 months before the trial; 6. Facial plastic surgery or exfoliative laser within 3 years before the trial; 7. The facial skin is damaged or has skin diseases that affect the observation of facial state; 8. Other unsuitable volunteers: volunteers will also be required to undergo a screening examination in accordance with the requirements of the study protocol, and will be allowed to participate in this study only after their compliance has been confirmed by the study physician; 9. persons who, in the opinion of the investigator, are unsuitable to participate in this clinical trial for a variety of reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-26 00:00:00 至 To 2024-04-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

以适量润熙禾宝宝健肤植萃洗发沐浴泡泡全身洗浴后，按使用要求使用润熙禾宝宝滋润舒缓霜。

干预措施代码：

 EP

Intervention：

After taking a proper amount of Runxihe Baby Healthy Skin Plant Extract Shampoo and Bath Bubble, use Runxihe Baby Moisturizing and Soothing Cream as required.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

以适量润熙禾宝宝健肤植萃洗发沐浴泡泡全身洗浴后，按使用要求使用单乳膏。

干预措施代码：

 CG

Intervention：

After taking a proper amount of Runxihe Baby Healthy Skin Plant Extract Shampoo and Bath Bubble, use Pure Cream as required.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院  

单位级别：

三级  

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经表皮失水率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss rate, TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师评估皮肤状况(红斑、鳞屑、干燥)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Doctor evaluates the condition of the skin (erythema, scales, dryness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用前后局部皮肤图像对比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of local skin images before and after use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cornemeter 皮肤含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cornemeter skin moisture content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤 pH 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin pH value;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤油脂分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin oil secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤微生态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin microecological parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者父母自我评价参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-evaluation parameters of volunteers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤微生物

组织：

Sample Name：

skin microbiome

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤油脂

组织：

Sample Name：

Skin oil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后、在进行相关研究检查之前,将被分配唯一的筛选编号。筛选合格的受试者,由研究者或指定授权人员通过随机数分组、顺序排序方式获取唯一的入组编号。研究过程中,通过受试者入组编号对受试者进行识别,受试者入组编号一经分配不再重复使用。如果受试者退出本研究,则他的筛选/入组编号不能重复使用,并且不能重新进入本研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Volunteers will be assigned a unique screening number after signing the informed consent form and prior to undergoing the relevant study investigations. Qualified volunteers will be assigned a unique enrollment number by the investigator or designated authorized personnel through random number grouping and sequential ordering. During the course of the study, volunteers will be identified by their enrollment number, which will not be reused once assigned. If a volunteer withdraws from the study, his/her screening/enrollment number cannot be reused and he/she cannot re-enter the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公布于临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published at ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) upon completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 15:08:37