ChiCTR2400095025 版本V1.1 版本创建时间2025/04/27 14:42:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 16:10:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响

Public title：

The effect of esketamine on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic radical surgery for colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响

Scientific title：

The effect of esketamine on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic radical surgery for colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小琴 

研究负责人：

袁利邦 

Applicant：

Sun Xiaoqin 

Study leader：

Yuan LiBang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8063 2312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5866 5896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxqd0917@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lemonbang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC7-ky012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Yifan Miao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

No. 270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后疲劳综合征的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of esketamine on postoperative fatigue syndrome in patients undergoing laparoscopic radical surgery for colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉师协会(ASA)分级为Ⅰ~Ⅲ级； 2.患者自愿参加，并与病人或其近亲属签署知情同意书； 3.年龄大于18岁； 4.体重指数(BMI)18~30kg/m^2。

Inclusion criteria

1. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies it as grades I-III; 2. The patient voluntarily participates and signs an informed consent form with the patient or their close relatives; 3. Age over 18 years old; 4. Body mass index (BMI) 18~30kg/m^2.

排除标准：

1.术前有认知功能障碍者； 2.严重心功能、呼吸功能、肝肾功能障碍者； 3.有脑血管疾病史者； 4.颅内压或眼压增高者； 5.酗酒或吸毒者；癫痫或精神病病人； 6.文盲及沟通交流障碍者； 7.有使用艾司氯胺酮禁忌症的患者； 8.严重不良事件(如术中出血、严重血流动力学波动)的患者； 9.气腹时间大于5小时。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment before surgery; 2. Individuals with severe heart, respiratory, liver, and kidney dysfunction; 3. Individuals with a history of cerebrovascular disease; 4. Patients with increased intracranial pressure or intraocular pressure; 5. Alcoholics or drug users; Patients with epilepsy or mental illness; 6. Illiterates and individuals with communication barriers; 7. Patients with contraindications to the use of esketamine; 8. Patients with serious adverse events (such as intraoperative bleeding and severe hemodynamic fluctuations); 9. The duration of pneumoperitoneum is greater than 5 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天、手术后1天、3天和7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day, three days, and seven days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清中肿瘤坏死因子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of tumor necrosis factor in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天、手术后1天、3天和7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day, three days, and seven days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血清中白介素6的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of interleukin-6 in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天、手术后1天、3天和7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day, three days, and seven days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Blinding：

Double blin:Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:09:58