ChiCTR2500101595 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 11:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27 11:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LDRP 综合分娩护理与新生儿不良结局： 一项具有生存分析和风险比估计的前瞻性队列研究

Public title：

LDRP Integrated Delivery Care and Neonatal Adverse Outcomes: A Prospective Cohort Study with Survival Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LDRP 综合分娩护理与新生儿不良结局： 一项具有生存分析和风险比估计的前瞻性队列研究

Scientific title：

LDRP Integrated Delivery Care and Neonatal Adverse Outcomes: A Prospective Cohort Study with Survival Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊伟 

研究负责人：

熊伟 

Applicant：

Wei Xiong 

Study leader：

Wei Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7096 3920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7096 3920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wei1992lucky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wei1992lucky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

shangrao children's hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省上饶市信州区上饶大道55号

研究负责人通讯地址：

江西省上饶市信州区上饶大道55号

Applicant address：

1.shangrao children's hospital,No.55, Shangrao Avenue, Xinzhou District, Shangrao, Jiangxi Province 334000, PR China

Study leader's address：

1.shangrao children's hospital,No.55, Shangrao Avenue, Xinzhou District, Shangrao, Jiangxi Province 334000, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

3340000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

3340000

申请人所在单位：

江西省上饶市信州区上饶市儿童医院

Applicant's institution：

shangrao children's hospital

研究负责人所在单位：

江西省上饶市信州区上饶市儿童医院

Affiliation of the Leader：

shangrao children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SRFB20241008040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上饶市妇幼保健院（上饶市儿童医院）

Name of the ethic committee：

shangrao children's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾文

Contact Name of the ethic committee：

wen zen

伦理委员会联系地址：

江西省上饶市信州区上饶大道55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Shangrao Avenue, Xinzhu District, Shangrao City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 793 820 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上饶市妇幼保健院（上饶市儿童医院）

Primary sponsor：

shangrao children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省上饶市信州区上饶大道55号

Primary sponsor's address：

shangrao children's hospital,No.55, Shangrao Avenue, Xinzhou District, Shangrao, Jiangxi Province 334000, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

上饶

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

shangrao

单位(医院)：

上饶市妇幼保健院

具体地址：

江西省上饶市信州区上饶大道55号

Institution
hospital：

Shangrao Maternal and Child Health Hospital

Address：

shangrao children's hospital,No.55, Shangrao Avenue, Xinzhou District, Shangrao, Jiangxi Province 334000, PR China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Neonatal Adverse Outcomes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较LDRP综合分娩护理与传统分娩模式对新生儿不良结局（窒息、感染、NICU入住等）发生率及发生时间的影响，采用生存分析和风险比（HR）估计。 次要目的： 评估LDRP模式对产妇分娩体验（如满意度、产程时长）的影响； 分析不同风险分层产妇（基于五色分类）的干预效果异质性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the effects of LDRP comprehensive delivery care and the traditional delivery mode on the incidence and occurrence time of adverse neonatal outcomes (asphyxia, infection, NICU admission, etc.), survival analysis and hazard ratio (HR) estimation were used. Secondary purpose: Evaluate the influence of the LDRP model on the delivery experience of parturients (such as satisfaction and duration of labor); Analyze the heterogeneity of intervention effects in parturients with different risk stratifications (based on the five-color classification).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 产妇： 单胎妊娠，孕周≥37周； 无严重妊娠合并症（五色分类：绿色/蓝色，即低风险或一般风险）； 计划阴道分娩； 签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria Mother: Singleton pregnancy, gestational age >= 37 weeks; No serious pregnancy complications (five-color classification: green/blue, that is, low risk or general risk); Plan vaginal delivery; Sign the informed consent form.

排除标准：

黄色及以上风险（需排除）： 黄色（轻度风险）：妊娠期糖尿病（需胰岛素）、轻度子痫前期； 橙色（中度风险）：心脏病（心功能Ⅰ-Ⅱ级）、血小板<50×10?/L； 红色（高度风险）：重度子痫前期、胎盘早剥； 紫色（传染病风险）：HIV、活动性乙肝（HBV-DNA>10? IU/mL）、梅毒未治疗。 胎儿先天畸形或染色体异常； 急诊剖宫产（临产后决定）。

Exclusion criteria：

Yellow and above risks (to be excluded) : Yellow (mild risk) : Gestational diabetes mellitus (requiring insulin), mild preeclampsia; Orange (Moderate risk) : Heart disease (cardiac function grades Ⅰ-Ⅱ), platelet count <50×10^9/L; Red (high risk) : Severe preeclampsia, placental abruption; Purple (Infectious disease risk) : HIV, active hepatitis B (HBV-DNA>10^5 IU/mL), untreated syphilis. Congenital malformations or chromosomal abnormalities of the fetus; Emergency cesarean section (decided after labor).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LDRP，与

样本量：

250

Group：

LDRP, and the

Sample size：

干预措施：

LDRP综合分娩护理 干预核心原则 连续性护理：由同一助产士团队全程负责分娩至产后恢复； 生理性分娩促进：最小化医疗干预，尊重自然产程； 家庭参与：鼓励配偶或家属全程陪伴。

干预措施代码：

Intervention：

LDRP comprehensive delivery care Core principles of intervention Continuous care: The same midwife team is responsible for the entire process from delivery to postpartum recovery. Physiological childbirth promotion: Minimize medical intervention and respect the natural labor process; Family participation: Encourage spouses or family members to accompany throughout the process.

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

250

Group：

Traditional group

Sample size：

干预措施：

传统分娩模式

干预措施代码：

Intervention：

The traditional delivery mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 shangrao 

Country：

China 

Province：

jiangxi 

City：

shangrao 

单位(医院)：

上饶市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shangrao Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿不良结局复合指标（窒息、感染、NICU入住、新生儿死亡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The adverse outcomes of neonates met the indicators (asphyxia, infection, admission to the NICU, neonatal death).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PH value of umbilical cord blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度(Likert量表)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Satisfaction (Likert Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Maternal age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产次

指标类型：

附加指标

Outcome：

Production frequency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠合并症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩镇痛使用率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The utilization rate of labor analgesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-4-30日之后，采取方式请联系文章通讯作者，共享至国家生物信息中心https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After April 30, 2026, please contact the corresponding author of the article by way,Shared to national biological information center at https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

存储：REDCap电子数据库（权限分级，审计追踪）； 质控：双人独立录入，逻辑校验（如Apgar评分0-10）； 安全：去标识化，仅研究团队可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Storage: REDCap electronic database (permission classification, audit trail); Quality control: Independent input by two people, logical verification (such as Apgar score 0-10); Security: De-identified, accessible only to the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 11:46:52