ChiCTR2400091620 版本V1.1 版本创建时间2025/04/27 11:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-31 10:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死（AMI）合并2型糖尿病（T2DM）患者急诊冠脉介入围手术期应用司美格鲁肽后心室重构的变化

Public title：

Alterations in ventricular remodeling after application of semaglutide in patients with acute myocardial infarction (AMI) combined with type 2 diabetes mellitus (T2DM) during the perioperative period of emergency percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死（AMI）合并2型糖尿病（T2DM）患者急诊冠脉介入围手术期应用司美格鲁肽后心室重构的变化

Scientific title：

Alterations in ventricular remodeling after application of semaglutide in patients with acute myocardial infarction (AMI) combined with type 2 diabetes mellitus (T2DM) during the perioperative period of emergency percutaneous coronary intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟珂 

研究负责人：

陈鸿武 

Applicant：

Ke Meng 

Study leader：

Hongwu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 9537 7625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5605 0378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mk1458519776@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhongwu1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY伦审第487号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2021YFA0804904）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (2021YFA0804904)

Target disease：

Acute myocardial infarction and type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究急性心肌梗死合并2型糖尿病患者急诊冠脉介入围手术期应用司美格鲁肽对早期心室重塑和临床结局的影响  

Objectives of Study：

To explore the impact of semaglutide on early ventricular remodeling and clinical outcomes in patients with AMI and T2DM during the perioperative period of emergency PCI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁之间；（2）明确诊断急性心肌梗死并行急诊冠脉介入治疗的患者；（3）首次或既往确诊为2型糖尿病；

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 18 and 80; (2) Patients definitively diagnosed with acute myocardial infarction and treated with emergency PCI; (3) Patients with a first or previous diagnosis of type 2 diabetes mellitus;

排除标准：

（1）入组前1周内已接受GLP-1受体激动剂治疗；（2）心源性休克；（3）活动性肝病或肝功能损害；（4）肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73m2 );（5）糖尿病酮症酸中毒；（6）合并严重感染；（7）严重胃肠动力下降如胃轻瘫等；（8）合并甲状腺髓样瘤；（9）已知对司美格鲁肽过敏；（10）怀孕或哺乳期妇女；（11）预期寿命 <1年；（12）不能配合随访者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who had been treated with a GLP-1 receptor agonist within 1 week before enrollment; (2) Cardiogenic shock; (3) Active liver disease or hepatic dysfunction; (4) Severe renal dysfunction, defined by estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2; (5) Diabetic ketoacidosis; (6) Known active infection in the judgment of the Investigator; (7) Severe decrease in gastrointestinal motility, such as gastroparesis; (8) Medullary thyroid carcinoma; (9) Known allergy to semaglutide; (10) Pregnant or breastfeeding women; (11) Anticipated lifespan < 1 year; (12) Inability to comply with follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

105

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽药物使用

干预措施代码：

Intervention：

Use of the drug semaglutide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

除GLP-1受体激动剂(司美格鲁肽)以外的常规降糖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional glucose-lowering therapy other than GLP-1 receptor agonists (semaglutide)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声心动图评估心室重构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of ventricular remodeling by UCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间主要心脑血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE) During Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期炎症水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative inflammation levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月主要心脑血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月代谢生物标记物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic biomarker changes at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计学家采用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence will be assigned to the study participants by a separate statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将根据原始数据的观察记录，及时、完整、正确、清晰地记录于病例报告表中。电子采集和管理系统录入数据时将采用双录入法比对核查。电子数据文件将分类保存，并将有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上以妥善保存及防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in the case record form in a timely, complete, correct, and clear manner based on the observation records of the original data. The electronic data capture will adopt the dual entry method for comparison and verification when inputting data. Electronic data files will be stored in categories, and multiple backups will be stored on different disks or recording media to properly preserve and prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 10:47:26