ChiCTR1900027767 版本V1.7 版本创建时间2020/04/12 14:08:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-12 14:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度七氟烷治疗精神分裂症急性期住院患者的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of adjunctive low-concentration sevoflurane for the treatment of hospitalized acute schizophrenia: a multicenter, randomized, active-controlled clinical trail.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度七氟烷治疗精神分裂症急性期住院患者的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of adjunctive low-concentration sevoflurane for the treatment of hospitalized acute schizophrenia: a multicenter, randomized, active-controlled clinical trail.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金面上项目 (81671116 和 81870823)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵天云 

研究负责人：

宋兴荣 

Applicant：

Tianyun Zhao 

Study leader：

Xingrong Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13922166525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922416303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

953810914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxjess@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号麻醉科

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

46801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committes of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李庆丰

Contact Name of the ethic committee：

Qingfeng Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目 (81671116 和 81870823)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81671116 and 81870823)

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估低浓度七氟烷治疗精神分裂症急性期住院患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of low-concentration sevoflurane in the treatment of hospitalized acute schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

sevoflurane 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5关于精神分裂症的诊断标准，病程在5年以内；
2.男性或女性，年龄≥18岁，≤50岁；
3.受试者在筛选时住院（住院患者），且在整个研究阶段一直保持在住院状态；
4.患者处于疾病急性期，PANSS评分在70-120分之间，且根据研究者判定适宜接受七氟烷吸入治疗；
5.患者PANSS激越症状亚量表(P4. 兴奋， P7. 敌意，G4. 身体紧张，G8. 不合作，G14. 冲动控制障碍)评分最低14分，至少有一项大于等于4分；
6.半年内未使用长效抗精神病针剂药物；
7.有受试者本人（或法律上可接受的代表）签名和签名日期的知情同意书，证明已告知受试者（或法律上可接受的代表）所有与研究有关的信息；
8.入组前2周无系统性抗精神病药物使用。

Inclusion criteria

1. Subjects meeting with the DSM-5 criteria for diagnose of schizophrenia, the course of disease within 5 years;
2. Male or female, aged 18-50 years;
3. Subjects who are hospitalized (in-hospital patients) at screening phase, and can remain in hospital during study perious;
4. Subjects who are in the phrase of acute schizophrenia with a score from 70 to 120 on the PANSS scale and are appropriate to receive sevoflurane inhalation according to the investigators judgment;
5. Subjects with a minimum score of 14 on the PANSS -excited component (PANSS-EC) and at least 1 item no less than 4 (P4. excited, P7. Hostility, G4. Physical tension, G8. Uncooperative, G14. Impulse control disorder);
6.No long-term antipsychotic injection within 6 months;
7. An informed consent with the subject's signature (or legally acceptable representative) and the date of signature indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all information relating to the study and are willing to participate in the study;
8. No systemic antipsychotics use in 2 weeks prior to enrollment.

排除标准：

1.激越是由于谵妄、癫痫、发育迟缓、情感疾病、中毒等引起，或是物质滥用戒断反应；
2.有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
3.证实具有临床意义的实验室检查结果；
4.具有临床意义的ECG 异常
5.有QTc 延长病史或给药前QTc 值≥450 msec；
6.血清K+ 或Mg2+值超出正常范围；
7.既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史；
8.怀孕或哺乳的女性；
9.研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；
10.在筛选前6个月内曾使用长效抗精神病药物；
11.目前研究开始前30 天内和/或参加研究期间参加其他研究；

Exclusion criteria：

1. Acute phrase due to delirium, seizures, affective psychosis, poisoning, or substance abuse withdrawal reactions;
2. Relevent history or current presence of any major or unstable cardiovascular, respiratory, neurological, renal, hepatic, endocrine, immunologic or other systemic disease;
3. Confirmed clinically significant abnormal laboratory values;
4. Clinically significant ECG abnormality;
5. Subjects with a history of QTc prolongation or QTc of 450 msec or greater before drug adiministration;
6. Subjects with serum K+ or Mg2+ beyond the normal range;
7. A history of malignant syndrome or tardive dyskinesia history;
8. Pregnant or lactating women;
9. Monoamine oxidase antidepressants were administered prior to the study in 2 weeks;
10. Long-acting antipsychotics were administered prior to screening in 6 months;
11. Participation in other studies within the last 30 days before the current study begins and /or during study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗精神病药+七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

antipsychotics (Risperidone/Paliperidone/Olanzapine) and Sevoflurane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗精神病药

干预措施代码：

Intervention：

antipsychotics (Risperidone/Paliperidone/Olanzapine)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东三九脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Day0,1,3,7,14,21

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day0,1,3,7,14,21

Measure method：

指标中文名：

简明精神病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the therapy

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Day3, 7, 14

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day3, 7, 14

Measure method：

指标中文名：

MATRICS共识认知成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Day0, 14

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day0, 14

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-总体改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0,1,3,5,7,10,14

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0,1,3,5,7,10,14

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0,1,3,5,7,10,14

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0,1,3,5,7,10,14

Measure method：

指标中文名：

心理状态改变量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0,1,3,5,7,10,14

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0,1,3,5,7,10,14

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表兴奋因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS-EC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗后0h, 2h, 4h, 20h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h, 2h, 4h, 20h after every therapy

Measure method：

指标中文名：

个人与社会表现量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0, 3, 7, 14, 21

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0, 3, 7, 14, 21

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0, 1, 3, 5, 7, 14

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0, 1, 3, 5, 7, 14

Measure method：

指标中文名：

最低肺泡有效浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the therapy

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

day0, 7, 14, 21

测量方法：

Measure time point of outcome：

day0, 7, 14, 21

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

During the therapy

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究由于干预措施的特殊性，不对麻醉医生及患者实施盲法。对负责评估和数据收集的评估人员实施盲法。

Blinding：

Due to the special nature of the interventions, this study did not implement blind methods for anesthesiologists and patients.Investigators who are in charge of follow-up and data collection,were blinded to the study protocol.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在精神科资料室,电子数据保存于精神科专用电脑，由专人处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of Psychiatry department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of Psychiatry department and only can be contacted by special researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-28 11:06:18