ChiCTR2500101552 版本V1.0 版本创建时间2025/04/27 08:23:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27 08:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯丁酸钠治疗卵巢储备功能减退的临床疗效研究

Public title：

A clinical efficacy study of Sodium phenylbutyrate in the treatment of diminished ovarian reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯丁酸钠治疗卵巢储备功能减退的临床疗效研究

Scientific title：

A clinical efficacy study of Sodium phenylbutyrate in the treatment of diminished ovarian reserve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

木良善 

研究负责人：

木良善 

Applicant：

Liangshan Mu 

Study leader：

Liangshan Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1782 1283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1782 1283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mu.liangshan@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区小木桥路250号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区小木桥路250号

Applicant address：

No.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区小木桥路250号

Primary sponsor's address：

No.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

中国上海市徐汇区小木桥路250号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估苯丁酸钠治疗卵巢储备功能减退患者8周对双侧卵巢窦卵泡数和血液抗苗勒管激素（AMH）的改善效果  

Objectives of Study：

Evaluate the improvement effect of sodium phenylbutyrate treatment on bilateral antral follicle count and anti Mullerian hormone (AMH) in patients with ovarian reserve dysfunction for 8 weeks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20岁<年龄<38岁 2.女性 3.18.5=10 b.卵巢窦卵泡数（AFC）< 5个 c. AMH < 1.1 ng/ml

Inclusion criteria

1. 20 years old< age < 38 years old 2. Female 3.18.5= 10 b. Number of follicles in the ovarian sinus (AFC) < 5 c. AMH < 1.1 ng/ml

排除标准：

1.既往有卵巢或盆腔手术史，化疗、放疗史者； 2.合并肝炎等病毒性感染、肿瘤、自身免疫性疾病、内分泌疾病、代谢性疾病及出现急性炎症者； 3.有明确遗传性卵巢早衰家族史或遗传性因素 4.合并高泌乳素血症、子宫内膜异位症； 5.妊娠或哺乳状态; 6.对药物活性成分、辅料过敏的患者禁用; 7.患有其他严重心肝肾等重要脏器疾病或肿瘤; 8.近2个月有激素类药物服用史者或使用药物引起闭经者; 9.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究的

Exclusion criteria：

1. Those with a history of ovarian or pelvic surgery, chemotherapy and radiotherapy in the past; 2. Patients with viral infections such as hepatitis, tumors, autoimmune diseases, endocrine diseases, metabolic diseases and acute inflammation; 3. Have a clear family history or hereditary factors of hereditary premature ovarian failure 4. Combined with hyperprolactinemia and endometriosis; 5. Pregnancy or lactation; 6. Patients who are allergic to active ingredients and excipients are prohibited; 7. Suffering from other serious heart, liver, kidney and other important organ diseases or tumors; 8. Those who have a history of taking hormone drugs in the past 2 months or those who have amenorrhea caused by drugs; 9. The investigator believes that the subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, and is not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢储备功能减退

样本量：

20

Group：

Diminished ovarian reserve

Sample size：

干预措施：

使用苯丁酸钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with sodium phenylbutyrate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧卵巢窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bilateral antral follicle count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti Mullerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态模型的胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index for a homeostatic model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究使用EDC数据管理。本部分需包括病例报告表设计和电子信息采集系统EDC建立、数据清理、数据锁定、数据移交等)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of EDC data management. This section should include the design of case report forms and the establishment of electronic information collection system EDC, data cleaning, data locking, data transfer, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 08:22:56