ChiCTR2500101547 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 17:44:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25 17:43:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

依托App的居家心脏康复护理在PCI术后患者中应用效果研究

Public title：

The present study investigates the efficacy of a mobile application in facilitating home cardiac rehabilitation for patients who have undergone percutaneous coronary intervention (PCI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托App的居家心脏康复护理在PCI术后患者中应用效果研究

Scientific title：

The present study investigates the efficacy of a mobile application in facilitating home cardiac rehabilitation for patients who have undergone percutaneous coronary intervention (PCI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴岳 

研究负责人：

吴岳 

Applicant：

Yue Wu 

Study leader：

Yue Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0101 3905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 0101 3905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyue1201@fuwaihospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuyue1201@fuwaihospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1660

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

高展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 6228 2888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

阜外医院

Source(s) of funding：

Fuwai Hospital

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用单中心、随机对照临床试验来评估使用借助互联网和便携运动心电设备的康复方案推送和方案执行情况监测下对PCI出院患者进行线上健康管理3个月，探究其提高患者心肺功能、压力、运动能力和改善心血管疾病相关危险因素的临床效益。同时评估在PCI术后患者中使用此方案的患者依从性、可行性、可接受性和成本效益。  

Objectives of Study：

A single-centre, randomised controlled clinical trial was conducted to evaluate the clinical benefits of online health management for patients discharged from PCI for a period of three months. The study utilised Internet-based and portable exercise cardiology devices for the delivery of a rehabilitation programme, with a focus on programme performance monitoring. The objective was to enhance patients' cardiorespiratory fitness, stress levels, exercise capacity, and cardiovascular disease-related risk factors.The study also encompassed the assessment of patient compliance, feasibility, acceptability, and cost-effectiveness of this programme in patients who had undergone PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-65岁，性别不限； 2）PCI手术患者，入组时术后至少4周； 3）PCI术后造影显示无未处理的狭窄＞70%的血管； 4）生化检查中血肌肌钙蛋白正常值（0.02 ～ 0.13 μg/L）； 5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-65 years old, gender is not limited; 2) PCI surgery patients, at least 4 weeks postoperatively at the time of enrollment; 3) post-PCI angiography showed no untreated stenosis >70% of blood vessels; 4) normal blood troponin value (0.02 ~ 0.13 μg/L) in biochemical examination; 5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）心肺运动试验结果中包含以下任意一条：出现心绞痛症状或典型缺血性心电图改变、低强度运动（＜5METs＝或恢复期）时出现心绞痛症状/征象、休息或运动时出现复杂性心律失常； 2）PCI手术后合并心源性休克或心力衰竭； 3）猝死或心脏停搏的幸存者； 4）严重心理障碍患者； 5）入组前心脏超声检查LVEF＜40%； 6）因神经肌肉或骨骼等疾病无法进行有氧运动并行心肺运动试验者； 7）合并下肢动脉病变间歇性跛行患者； 8）PCI手术同时进行处理的其他心脏病变，如瓣膜病变、大血管病变、室壁瘤等； 9）妊娠或哺乳期妇女； 10）有快速发展的神经系统疾病； 11）急慢性肺功能损伤、肝功能衰竭、肾功能衰竭患者。

Exclusion criteria：

1) The results of the cardiopulmonary exercise test include any of the following: the presence of angina pectoris symptoms or typical ischemic ECG changes, the appearance of angina pectoris symptoms/signs during low-intensity exercise (<5METs = or convalescence), and the presence of complex arrhythmias at rest or exercise; 2) Cardiogenic shock or heart failure after PCI surgery; 3) Survivors of sudden death or cardiac arrest; 4) Patients with severe psychological disorders; 5) LVEF < 40% on cardiac ultrasound before enrollment; 6) Those who are unable to perform aerobic exercise and cardiopulmonary exercise test due to neuromuscular or skeletal diseases; 7) Patients with intermittent claudication of lower limb arterial lesions; 8) Other cardiac lesions treated at the same time as PCI surgery, such as valvular lesions, macrovascular lesions, ventricular aneurysms, etc.; 9) pregnant or lactating women; 10) have rapidly developing neurological diseases; 11) Patients with acute and chronic lung impairment, liver failure, and renal failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-23 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-23 00:00:00 至 To 2023-02-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

心脏康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Cardiac rehabilitation program

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

24

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

心脏康复方案＋便携心电监测和智能手机应用软件

干预措施代码：

Intervention：

Cardiac rehabilitation program + portable ECG monitoring and smartphone app

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、入组1个月、3个月时

测量方法：

CPET运动试验

Measure time point of outcome：

Baseline,1 month, 3 months

Measure method：

CPET Test

指标中文名：

无氧阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF36量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF36 scale

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

FMS评分、Hoggen评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

FMS score, Hoggen score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采用基于网络的中央随机系统（Interactive Web Respond System, IWRS），保证随机化方案的科学及合理性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Interactive Web Respond System (IWRS) was used to ensure the scientific and reasonable randomization scheme. The participants were randomly assigned to the intervention group or the control group at a ratio of 1:1. In the central randomization system, the randomization statistician designed the randomization parameters. Investigators logged into the system , enrolled patients were assigned to treatment groups according to a prespecified randomization schedule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于研究干预措施的特点，本研究对参与试验的受试者施盲较为困难，采取对结局第三方盲法评价及对统计分析者施盲的方式来尽量降低偏倚。

Blinding：

Blinding of the participants and the researcher who delivered the intervention was not possible due to the nature of the intervention, the third-party evaluation of the outcome and the blinding of statistical analysts were adopted. Baseline assessment and outcome measurements were performed by research assistant, who has no direct caring relationship with the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为6个月内（2025年10月前），共享方式可通过临床试验公共管理平台ResMan开放查询，网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sharing method allows open access for query through the Clinical Trial Public Management Platform (ResMan) , with the URL: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 17:43:56