ChiCTR2500101496 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 14:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25 14:15:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

下颌第三磨牙术后干槽症发病率和发病因素的研究：年轻患者和复杂病例发病率更低

Public title：

Investigation of Prevalence And Risks of Dry Socket after the Mandibular Third Molar Extraction:Younger Patients and More Complicated Suffer Less Risks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下颌第三磨牙干槽症的发病率和影响因素的调查研究

Scientific title：

Investigation of Prevalence And Risks of Dry Socket after the Mandibular Third Molar Extraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卓子昂 

研究负责人：

卓子昂 

Applicant：

Ziang Zhuo 

Study leader：

Ziang Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7176 6483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7176 6483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuoziang@live.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuoziang@live.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区延长中路299号(十院口腔)

研究负责人通讯地址：

上海静安区延长中路299号(十院口腔)

Applicant address：

299 Yanchang Road,Shanghai,China

Study leader's address：

299 Yanchang Road,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院口腔科

Applicant's institution：

Department of Stomatology,Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院口腔科

Affiliation of the Leader：

Department of Stomatology,Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-ICE-5.0/24K169/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai 10th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院口腔科

Primary sponsor：

Department of Stomatology,Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区延长中路299号

Primary sponsor's address：

299 Yanchang Road,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院口腔科

具体地址：

上海静安区延长中路299号

Institution
hospital：

Department of Stomatology,Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

299 Yanchang Road,Shanghai,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Dry Socket

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查研究下颌第三磨牙术后干槽症的发病率和发病因素  

Objectives of Study：

Investigation of Prevalence And Risks of Dry Socket After The Mandibular Third Molar Extraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合拔除指征； ≥18岁； 全身状态良好，耐受手术； 愿意参加研究，配合随访

Inclusion criteria

1.Patients with operation indications; 2.>=18y; 3.absence of serious systemic diseases; 4.cooperative participants who able to attend follow up appointment.

排除标准：

孕期、哺乳期 凝血障碍病史 特殊用药史：免疫抑制剂、糖皮质激素、双磷酸盐等；

Exclusion criteria：

1.pregnant or lactant women; 2.history of coagulation or bleeding disorder; 3.long term use of steroid /immunosuppressor/diphosphonate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干槽症发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

prevalence of dry socket

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为观察性研究，对象为特点时间内常规门诊拔除下颌第三磨牙的病人，无干预措施，无额外用药，观察术后干槽症发病率，所以不涉及分组，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study, and the subjects were patients with mandibular third molar needing extraction in outpatient department within the defined time period, without addtional intervention measures or medication, observing the incidenc of dry socket postoperatively. Therefore, no grouping or random method is involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纳入病例数据采集完成一个月内（2025年4月30日前）分享在临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be shared on the ResMan (www.medresman.org) within one month after the data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据源文档核查CRF上的数据-正确和完整 数据管理员:参与设计CRF，逻辑检验-质疑表(Query) 元数据（(Metadata）通过盲态核实的双录入方式录入CRF，元数据根据病例编号储存在CBCT、口腔扫描仪等仪器中，数据准确性可溯源。 同时采用 EDC 进行研究数据的采集和管理（ ResMan（www.medresman.org），系统保留完整的修改轨迹，保证临床试验数据的可溯源性；数据管理过程符合 GCP 规范，确保临床试验数据的真实性，完整性和准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clear job responsibilities: Sponsor: the ultimate person responsible for the quality of clinical data-audit Researcher: The data report is accurate, complete and timely-traceable Inspector: Check the data on the CRF according to the source document-correct and complete Data Administrator: Participate in the design of CRF, logical inspection-query form (Query) Metadata ((Metadata) is entered into the CRF through the double entry method of blind verification. The metadata is stored in CBCT, oral scanner and other instruments according to the case number, and the accuracy of the data can be traced to the source. At the same time, EDC is used to collect and manage research data (ResMan (www.medresman.org), the system retains a complete modification track to ensure the traceability of clinical trial data; the data management process complies with GCP specifications to ensure the authenticity of clinical trial data , Completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 14:15:26