ChiCTR2500101491 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 11:49:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25 11:49:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AIWW在老年晚期消化系统肿瘤患者营养不良筛查与诊断的应用

Public title：

The application of AIWW in the screening and diagnosis of malnutrition in elderly patients with advanced digestive system tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AIWW在老年晚期消化系统肿瘤患者营养不良筛查与诊断的应用

Scientific title：

The application of AIWW in the screening and diagnosis of malnutrition in elderly patients with advanced digestive system tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超 

研究负责人：

杨敏 

Applicant：

Wang Chao 

Study leader：

Yang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1053 2940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1001 4185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangpkuhsc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangmin@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25/028-4974

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Advanced digestive system tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨AIWW在中国老年消化系统肿瘤初治患者营养风险筛查及评估的应用价值  

Objectives of Study：

To explore the application value of AIWW in nutritional risk screening and assessment for elderly patients with newly diagnosed digestive system tumors in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄≥60岁 病理诊断为消化系统恶性肿瘤 临床分期为局部晚期或晚期 ECOG评分0～2分 尚未行手术、放疗、化疗等抗肿瘤治疗 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

The patient's age is >= 60 years old The pathological diagnosis was a malignant tumor of the digestive system The clinical stage is either locally advanced or advanced The ECOG score is 0 to 2 points Anti-tumor treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy have not been performed yet Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

存在妨碍研究方案进行的精神、心理、家族、社会或地理等潜在因素 任何其他原因，经研究者判断不能完成本研究的参与者

Exclusion criteria：

There are potential factors such as mental, psychological, family, social or geographical ones that hinder the progress of the research program Participants who, for any other reason, are determined by the researcher to be unable to complete this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AIWW 量表

Index test:

AIWW scale

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

晚期消化系统肿瘤患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with advanced digestive system tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire Star Survey Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 11:49:32