ChiCTR2500101467 版本V1.0 版本创建时间2025/04/25 09:31:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25 09:31:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞（M-TAPA）在机器人辅助前列腺癌根治术后疼痛中应用：一项临床三臂随机对照研究

Public title：

Application of modified transversus abdominis plane block (M-TAPA) via the perichondrial approach under ultrasound guidance in pain after robot-assisted radical prostatectomy: A clinical three-arm randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞（M-TAPA）在机器人辅助前列腺癌根治术后疼痛中应用：一项临床三臂随机对照研究

Scientific title：

Application of modified transversus abdominis plane block (M-TAPA) via the perichondrial approach under ultrasound guidance in pain after robot-assisted radical prostatectomy: A clinical three-arm randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王权光 

研究负责人：

王权光 

Applicant：

Quanguang Wang 

Study leader：

Quanguang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736935500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13736935500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

quanguangwang@wzhospital.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quanguangwang@wzhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村温州医科大学附属第一医院白象院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村温州医科大学附属第一医院白象院区

Applicant address：

Baixiang Campus, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Baixiang Campus, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)第(071)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村温州医科大学附属第一医院白象院区

Contact Address of the ethic committee：

Baixiang Campus, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ctxzjf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村温州医科大学附属第一医院白象院区

Primary sponsor's address：

Baixiang Campus, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区上蔡村温州医科大学附属第一医院白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Baixiang Campus, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - financed

Target disease：

Postoperative pain after robot - assisted radical prostatectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术后24小时吗啡消耗量，以比较患者自控静脉镇痛（PCIA）、超声引导下前路腰方肌阻滞与改良胸腹神经阻滞经软骨膜入路（M-TAPA）阻滞对机器人辅助前列腺癌根治术患者疼痛缓解和恢复的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the morphine consumption within 24 hours after surgery to compare the effects of patient - controlled intravenous analgesia (PCIA), ultrasound - guided anterior quadratus lumborum block, and modified transversus abdominis plane block via the perichondrial approach (M - TAPA) block on pain relief and recovery in patients undergoing robot - assisted radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-80岁的成年患者；
1.ASA分级1-3级；
2.全麻下进行择期机器人辅助前列腺癌根治术；

Inclusion criteria

1.Adult patients aged 18 - 80 years old;
2.ASA I~III;
3.Plan to undergo elective robot - assisted radical prostatectomy under general anesthesia;

排除标准：

周围神经阻滞禁忌症(局部或全身感染;预先存在的神经缺陷或神经病变);任何妨碍评估的精神或精神疾病;对镇痛方案或局部麻醉的任何成分过敏;或慢性阿片类药物使用(术前＞＝4 周，每日吗啡消耗量剂量＞＝30mg)；患有慢性疼痛；患有严重的心脏、肝脏、肾脏疾病以及酒精和药物依赖的人禁忌区域麻醉者（心功能指标达到 Ⅲ 级或Ⅳ 级，LVEF＜＝35%；肝功能指标：血清总胆红素（TBIL）＞3 倍正常上限，血清白蛋白＜30g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5；肾功能指标：肾小球滤过率 GFR＜30ml/（min?1.73m^2），血肌酐 Scr＞265μmol/L（男性）或＞221μmol/L（女性），尿素氮 BUN＞21.4mmol/L，尿液检查为大量蛋白尿或严重血尿）。

Exclusion criteria：

Contraindications to peripheral nerve blocks (local or systemic infection; pre-existing neurological deficits or neuropathy); Any psychiatric or psychiatric illness that precludes the assessment; hypersensitivity to analgesic regimens or any component of local anesthesia; or chronic opioid use (preoperative >=4 weeks, daily morphine consumption dose >=30mg); suffering from chronic pain; People with severe cardiac, hepatic, renal disease, and alcohol and drug dependence are contraindicated for regional anesthesia (cardiac function index up to class III. or IV., LVEF<=35%; Liver function indexes: serum total bilirubin (TBIL) >3 times the upper limit of normal, serum albumin < 30 g/L, international normalized ratio of prothrombin time (INR) >1.5; renal function indexes: glomerular filtration rate <30 ml/(min?1.73 m^2), serum creatinine Scr> 265 μmol/L (males) or > 221 μmol/L (females), urea nitrogen BUN> 21.4 mmol/L, urinary examination showed massive proteinuria or severe hematuria).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞组

样本量：

60

Group：

Group M-TAPA

Sample size：

干预措施：

患者术前 30min 接受双侧超声引导下经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞，局麻药为 0.375%罗哌卡因，总容量 40ml。 术后病人采用患者静脉自控镇痛（ PCIA），使用吗啡 0.5mg/kg/d+盐酸昂丹司琼注射液 8mg，用0.9%的氯化钠注射液稀释成 0.5mg/ml。

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent bilateral ultrasound-guided transperichondral modified thoracoabdominal nerve block 30min preoperatively with 0.375% ropivacaine as local anesthetic with a total volume of 40ml. Postoperatively, patients were treated with intravenous self-controlled analgesia (PCIA), morphine 0.5mg/kg/d ondansetron hydrochloride injection 8mg, diluted with 0.9% sodium chloride injection to 0.5mg/ml.

Intervention code：

组别：

患者自控静脉镇痛组

样本量：

60

Group：

Group PCIA

Sample size：

干预措施：

术后病人采用患者静脉自控镇痛（PCIA），使用吗啡 0.5mg/kg/d+盐酸昂丹司琼注射液 8mg，用0.9%的氯化钠注射液稀释成 0.5mg/ml。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, patients were treated with intravenous self-controlled analgesia (PCIA), morphine 0.5mg/kg/d ondansetron hydrochloride injection 8mg, diluted with 0.9% sodium chloride injection to 0.5mg/ml.

Intervention code：

组别：

超声引导下前路腰方肌阻滞组

样本量：

60

Group：

Group QLB

Sample size：

干预措施：

患者术前 30min 接受双侧超声引导下前路腰方肌阻滞，局麻药为 0.375%罗哌卡因，总容量 40ml。 术后病人采用患者静脉自控镇痛（PCIA），使用吗啡 0.5mg/kg/d+盐酸昂丹司琼注射液 8mg，用0.9%的氯化钠注射液稀释成 0.5mg/ml。

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent bilateral ultrasound-guided anterior quadratus lumbar muscle block 30min preoperatively with 0.375% ropivacaine as local anesthetic with a total volume of 40ml. Postoperatively, patients were treated with intravenous self-controlled analgesia (PCIA), morphine 0.5mg/kg/d ondansetron hydrochloride injection 8mg, diluted with 0.9% sodium chloride injection to 0.5mg/ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吗啡24小时消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The morphine consumption within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

记录静脉镇痛泵的按压次数，计算24h吗啡消耗量

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Record the number of presses of the intravenous analgesia pump and calculate the 24 - hour morphine consumption.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过专业培训的临床试验协调员按照随机数字表来完成随机数列的产生工作，同时负责随机化过程的记录和监督。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professionally trained clinical trial coordinators generate random number sequences in accordance with the random number table. Meanwhile, they are responsible for recording and overseeing the randomization process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究参与者和研究员都不知道分组情况。

Blinding：

Double-blind, neither the study participants nor the investigators are aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF 、electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 09:31:24