ChiCTR2500101458 版本V1.1 版本创建时间2025/04/25 08:59:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-25 08:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光子计数CT冠脉成像研究

Public title：

Study on Coronary Angiography Using Photon Counting Computed Tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光子计数CT冠脉成像研究

Scientific title：

Study on Coronary Angiography Using Photon Counting Computed Tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁勇 

研究负责人：

袁勇 

Applicant：

Yong Yuan 

Study leader：

Yong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5516 3572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5516 3572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

53615238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

53615238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区珞珈路30号

Applicant address：

No. 30 Luojia Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 30 Luojia Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210024

申请人所在单位：

江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province Official Hospital (Geriatric Hospital of Nanjing Medical University)

研究负责人所在单位：

江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Official Hospital (Geriatric Hospital of Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024) 院伦意见第044-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiangsu Province Official Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Luojia Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5167 2889

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Province Official Hospital (Geriatric Hospital of Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区珞珈路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Luojia Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院)

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区珞珈路30号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital (Geriatric Hospital of Nanjing Medical University)

Address：

No. 30 Luojia Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会科研课题

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Jiangsu Provincial Health Commission

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较光子计数CT 超高分辨率 和标准分辨率两种CCTA扫描方式，以分析何种扫描方式更合适，解决日常CCTA检查中，超高分辨率 和标准分辨率扫描方式如何取舍的问题；探索超高分辨率 和标准分辨率两种CCTA扫描方式对检测高风险斑块以及评估冠状动脉狭窄的潜在影响。  

Objectives of Study：

Compare the two CCTA scanning modes of ultra-high resolution and standard resolution in photon counting CT to analyze which scanning mode is more suitable and whether it has universality, and solve the problem of how to choose between the UHR and SR scanning modes in daily CCTA examinations; explore the potential impacts of the two CCTA scanning modes of ultra-high resolution and standard resolution on the detection of high-risk plaques and the assessment of coronary artery stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁； （2）疑似患有冠状动脉疾病； （3）已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age >= 18 years; (2) suspected CAD; (3) provision of written informed consent.

排除标准：

（1）对碘造影剂有禁忌证，如过敏反应、肾功能不全（肾小球滤过率＜45 毫升 / 分钟 / 平方米）、甲状腺功能亢进； （2）对硝酸甘油和 β 受体阻滞剂有禁忌证，如青光眼、低血压（血压＜90/60mmHg）； （3）可能会影响冠状动脉 CT 图像质量的严重心律失常，如持续性心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、窦性心律失常和预激综合征； （4）尽管已服用最大耐受剂量的口服 β 受体阻滞剂并随后进行了剂量调整，但目标心率仍未降至（≤65 次 / 分钟）。

Exclusion criteria：

(1) contraindication to iodinated contrast agents, including hypersensitivity reactions, renal insufficiency (glomerular filtration rate < 45 mL/min per m2), hyperthyroidism; (2) contraindication to glyceryl trinitrates and beta-blockers, including glaucoma, and hypotension (blood pressure < 90/60mmHg); (3) severe arrhythmias that may compromise coronary CT image quality, such as sustained atrial fibrillation, second-degree or third-degree atrioventricular block, left bundle branch block, sinus arrhythmia, and pre-excitation syndrome; (4) target heart rate reduction (<= 65 beats per minute) was not achieved despite maximal tolerated doses of oral beta-blockers and subsequent dose adjustments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-05 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超高分辨率组和

样本量：

165

Group：

Ultra-high resolution group

Sample size：

干预措施：

行冠状动脉CT造影检查的研究对象接受超高分辨率扫描方式

干预措施代码：

Intervention：

Subjects who underwent coronary CT angiography were scanned with ultra-high resolution

Intervention code：

组别：

标准分辨率组

样本量：

165

Group：

Standard resolution group

Sample size：

干预措施：

行冠状动脉CT造影检查的研究对象接受标准分辨率扫描方式

干预措施代码：

Intervention：

Subjects who underwent coronary CT angiography were scanned with standard resolution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Official Hospital (Geriatric Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉高危斑块检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of coronary high risk plaques

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生评价冠脉狭窄一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The agreement of radiologists' evaluation of coronary artery stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI评价冠脉狭窄与医生评价的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The agreement between the evaluation of coronary artery stenosis by AI and that by radiologists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉壁锐利度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary wall sharpness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signal-to-noise ratio of coronary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这项平行设计、按年龄分层的随机对照试验由生物统计学家李艳芬实施。分组序列随机数使用微软 Excel 2023 软件通过计算机生成，主随机种子为 20240401（适用于年龄小于 60 岁的参与者），次随机种子为 20240402（适用于年龄大于等于 60 岁的参与者）。奇数编号和偶数编号分别被分配给超高分辨率（UHR）方案和标准分辨率（SR）方案。研究设计者不参与招募和成像工作，放射科医生对成像方案和临床数据并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parallel-group, age-stratified randomized controlled trial was carried out by a biostatistician Yanfen LI. The allocation sequence was computer-generated using Microsoft Excel 2023 with primary seed 20240401 (for participants age < 60) and secondary seed 20240402 (for participants age ≥ 60 years). Odd/even numbering is assigned to UHR and SR protocols, respectively. The designers had no contact with recruitment/imaging, radiologists were blinded to acquisition protocol and clinical data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签 由于本质上无法对 CT 分辨率参数设盲，这是一项开放标签的随机试验。不过，终点事件判定人员在图像分析过程中对分组情况不知情。

Blinding：

Open label This was an open-label randomized trial due to the inherent inability to mask CT resolution parameters. However, endpoint adjudicators were blinded to group allocation during image analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计了详细的 CRF，用于记录患者的基本信息（如年龄、性别、病史等）、干预措施相关信息（如扫描参数等）、以及不良事件等内容。CRF 的设计遵循研究方案和相关法规要求，确保数据的完整性和准确性。在数据采集过程中，由经过培训的研究人员按照统一的标准和规范，在患者就诊、检查、随访等各个环节及时填写 CRF，确保数据的及时性和真实性。采用 ResMan 作为数据采集的电子平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A detailed Case Record Form (CRF) has been designed to record patients' basic information (such as age, gender, medical history, etc.), information related to the intervention measures (such as scanning parameters, etc.), as well as adverse events and other contents. The design of the CRF complies with the research protocol and relevant regulatory requirements to ensure the integrity and accuracy of the data. During the data collection process, trained researchers fill in the CRF in a timely manner according to the unified standards and specifications at various stages such as patients' visits, examinations, and follow-ups, ensuring the timeliness and authenticity of the data. ResMan is adopted as the electronic platform for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-25 08:59:35