ChiCTR2500101430 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 16:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 16:49:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟考酮超前镇痛联合布比卡因脂质体肋间神经阻滞对VATS患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of oxycodone hyperalgesia combined with bupivacaine liposomal intercostal nerve block on the quality of postoperative recovery in patients with VATS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮超前镇痛联合布比卡因脂质体肋间神经阻滞对VATS患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone hyperalgesia combined with bupivacaine liposomal intercostal nerve block on the quality of postoperative recovery in patients with VATS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华怡雯 

研究负责人：

丁娴 

Applicant：

Yiwen Hua 

Study leader：

Xian Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0619 6275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0619 6275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2420155271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2420155271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号江南大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号江南大学附属医院

Applicant address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Jiangnan University

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Jiangnan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2024602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号江南大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号江南大学附属医院

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Jiangnan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号江南大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Jiangnan University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨羟考酮超前镇痛联合布比卡因脂质体肋间神经阻滞对VATS患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Investigating the effect of oxycodone hyperalgesia combined with bupivacaine liposomal intercostal nerve block on the quality of postoperative recovery in patients with VATS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行胸腔镜肺叶/段切除术的患者； 2.18周岁以上； 3.ASA分级I~III级； 4.能够理解研究方案并提供知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective thoracoscopic lobectomy/segmental lung resection; 2. 18 years of age or older; 3. ASA classification I to III; 4. Able to understand the study protocol and provide informed consent.

排除标准：

1.急诊或紧急手术、既往有过胸外科手术史、慢性疼痛病史、神经系统病史； 2.心、肝、肾功能严重不全； 3.麻醉药物过敏； 4.患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻）； 5.患者在过去4 周内参加过其他临床试验； 6.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.对研究药物存在过敏情况或之前有过严重不良反应

Exclusion criteria：

1. Emergency or urgent surgery, previous history of thoracic surgery, history of chronic pain, history of neurological disease; 2. severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency; 3. allergy to anaesthetics; 4. the patient has an active infection (e.g., pneumonia) or any uncontrolled disease (e.g., diabetic ketoacidosis, gastrointestinal obstruction); 5. the patient has been enrolled in another clinical trial in the past 4 weeks; 6. Any condition that, in the judgement of the investigator, is unstable or may jeopardise the safety of the subject and compliance with the study; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Hypersensitivity to the study drug or prior serious adverse reaction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-28 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

试验组在手术开始前15分钟给予羟考酮0.1mg/kg静脉注射，同时将266mg的布比卡因脂质体用生理盐水稀释至总体积为40mL，在超声诱导下将2-3mL布比卡因脂质体溶液注射到切口所在肋间及上下各一肋间以实现肋间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

In the experimental group, oxycodone 0.1 mg/kg was given intravenously 15 minutes before the start of surgery, while 266 mg of bupivacaine liposome was diluted with saline to a total volume of 40 mL, and 2-3 mL of bupivacaine liposome solution was injected into the intercostal space where the incision was made and into the upper and lower intercostal spaces to achieve intercostal block under ultrasound induction.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

对照组在手术开始前15分钟给予与羟考酮同等毫升数的生理盐水静脉注射，同时应用0.25% 布比卡因溶液于切口所在肋间及上下各一肋间分别注射2-3mL行肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the same mL of saline as oxycodone was given intravenously 15 minutes before the start of the operation, while 0.25% bupivacaine solution was injected into the intercostal nerve at the intercostal space where the incision was made and into the upper and lower intercostal spaces at 2-3 mL for intercostal nerve block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiansu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时的QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时的QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6小时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 6 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物的使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后最早下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Earliest time out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative drain retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字表，将80例患者按1：1的比例随机分为试验组和对照组，每组40例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to a computer-generated table of random numbers, 80 patients were randomly divided into the test group and the control group in a ratio of 1:1, with 40 patients in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者均设盲。

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内；邮箱：2420155271@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication; email: 2420155271@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:49:10