ChiCTR2500101426 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 16:42:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 16:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨芳香温通疗法改善冠脉微循环障碍的临床研究--一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Clinical study of aromawarming therapy to improve coronary microcirculation disturbance: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨芳香温通疗法改善冠脉微循环障碍的临床研究--一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Clinical study of aromawarming therapy to improve coronary microcirculation disturbance: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章伟 

研究负责人：

章伟 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 175 2103 2460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 175 2103 2460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinruowang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinruowang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Applicant address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GLYYls2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区公利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pudong Gongli Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

严建军

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jianjun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5885 8730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区公利医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

具体地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

Address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee

Target disease：

Coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

CMVD患者治疗困难疗效不稳定，本研究旨在1.探索CMVD用药方案选择，分析通心络组和对照组治疗前后有效性及安全性评估。2.通过比较两组临床疗效改善（西雅图心绞痛量表(SAQ)积分）及体现心肌缺血情况的运动试验心电图变化，血清学炎症指标(NO、ET-1及hs-CRP)比较两组治疗方案总体有效性，为选择更优化的CMVD治疗方案提供依据和思路。  

Objectives of Study：

The treatment of CMVD patients is difficult and the curative effect is unstable. The purpose of this study was to (1) explore the choice of medication regimen for CMVD, and analyze the efficacy and safety evaluation of Tongxinluo group and control group before and after treatment. (2) Clinical efficacy improvement (Seattle Angina Pectoris Scale (SAQ) score), ECG changes of exercise tests reflecting myocardial ischemia, serological inflammation indicators (NO, ET-1 and hs-CRP) were compared between the two groups to compare the overall effectiveness of the two groups, providing evidence and ideas for selecting a more optimized CMVD treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-70岁； 2.依据专家共识符合冠状动脉微血管疾病诊断标准: （1）有典型心绞痛症状; （2）心电图运动试验阳性( ST段缺血型下移≥0. 1mm) ; （3）冠状动脉造影或冠状动脉CTA正常或接近正常(冠脉造影仅发现心外膜冠脉管壁不规则或管腔不连续的轻度狭窄＜20% )；或合并阻塞性冠状动脉疾病患者在PCI治疗成功解除心外膜冠状动脉狭窄病变早期负荷试验仍呈阳性（出现典型心绞痛和心电图缺血型ST-T改变）；或冠脉造影显示慢血流，TIMI 血流分级<3级者。（冠状动脉内注射乙酰胆碱后心外膜下冠状动脉无痉挛）

Inclusion criteria

1. Age 30-70 years old; 2. According to expert consensus, meet the diagnostic criteria for coronary artery microvascular disease: (1) Have typical angina symptoms; (2) Positive electrocardiogram exercise test (ST-segment ischemic downward shift >=0.1mm); (3) Coronary angiography or coronary CTA is normal or close to normal (coronary angiography only finds mild stenosis with irregular epicardial coronary wall or discontinuous lumen <20%)); or patients with obstructive coronary artery disease who have been successfully relieved by PCI and have positive early stress tests for epicardial coronary artery stenosis (typical angina pectoris and ischemic ST-T changes on ECG); or coronary angiography shows slow blood flow, and the TIMI blood flow grade < grade 3. (No spasm in subepicardial coronary arteries after intracoronary acetylcholine injection)

排除标准：

1.排除急性冠脉综合征； 2.近半年发生过心肌梗死者； 3.合并其它心脏病者如心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病等； 4.心功能III-IV级者； 5.严重心律失常； 6.因关节病变等不能进行运动试验者； 7.不符合入选标准：血小板（PLT）<100,000mm^3或男血红蛋白（Hb）<120g/L，女<110g/L；肌酐>110umol/L；尿酸> 0.42mol/L；心率<50次/分；体重指数<18.5kg/m^2或>=24kg/m^2；男性体重<50Kg；女性体重<40Kg； 8.顽固性高血压及严重低血压者； 9.生活不能自理者； 10.妊娠期和哺乳期妇女； 11.近1月内曾参加过其他临床试验； 12.研究者认为不适宜参加者。

Exclusion criteria：

1. Exclude acute coronary syndromes; 2. Patients who have had myocardial infarction in the past six months; 3. Patients with other heart diseases, such as valvular heart disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, etc.; 4. Cardiac function grade III-IV; 5. Severe arrhythmia; 6. Those who cannot carry out exercise test due to joint disease, etc.; 7. Not meeting the inclusion criteria: platelets (PLT) < 100,000mm^3 or hemoglobin (Hb) <120g/L for males and 110g/L for female <; creatinine> 110umol/L; Uric acid> 0.42mol/L; Heart rate< 50 beats per minute; Body mass index < 18.5 kg/m^2 or >=24 kg/m^2; male body weight< 50 kg; Female weight< 40Kg; 8. Patients with resistant hypertension and severe hypotension; 9. Those who are unable to take care of themselves; 10. Pregnant and lactating women; 11. Have participated in other clinical trials in the past 1 month; 12. Those who are considered inappropriate by the investigator to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

通心络胶囊2粒，3次/天；拜阿司匹林100mg/天；美托洛尔缓释片23.75 ~ 95mg/天，所用剂量使静息心率在60次/分左右；立普妥20mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Tongxinluo capsule 2 capsules, 3 times/day; Aspirin 100mg/ day; Metoprolol sustained release tablets 23.75 ~ 95mg/ day, the dosage used to make the resting heart rate of about 60 beats/min; Lipitor 20mg/ day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊2粒，3次/天；拜阿司匹林100mg/天；美托洛尔缓释片23.75 ~ 95mg/天，所用剂量使静息心率在60次/分左右；立普妥20mg/天

干预措施代码：

Intervention：

2 placebo capsules, 3 times/day; Aspirin 100mg/ day; Metoprolol sustained release tablets 23.75 ~ 95mg/ day, the dosage used to make the resting heart rate of about 60 beats/min; Lipitor 20mg/ day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treadmill experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number grouping table was generated according to the number of cases assigned and the random proportion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：实验结束后半年，约2026年5月，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication time: Half year after the end of the experiment, approximately in May 2026.ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 16:42:39