ChiCTR2500101418 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 15:51:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 15:51:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同镇静药物对ICU脓毒症肝损伤的影响

Public title：

The effect of different sedative drugs on sepsis induced liver injury in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇静药物对ICU脓毒症肝损伤的影响

Scientific title：

The effect of different sedative drugs on sepsis induced liver injury in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦志敏 

研究负责人：

李斌 

Applicant：

Dou Zhimin 

Study leader：

Li Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 3980 6658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 931 835 6960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

douzhm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lynd001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021伦审第(36)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 835 6960

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究探讨丙泊酚、咪达唑仑和瑞马唑仑对脓毒症肝损伤的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effects of propofol, midazolam, and ramazolam on sepsis induced liver injury through a randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脓毒症3.0诊断标准：确定或存在可疑的感染，且SOFA评分较前增加大于或等于2分。 2. 年龄大于等于18周岁。 3. 患者或者患者家属签署本试验相关知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the Sepsis 3.0 diagnostic criteria: confirmed or suspected infection, with an increase in the SOFA score by ≥2 points from baseline. 2. Age >=18 years. 3. The patient or their legal guardian has signed the informed consent form related to this study.

排除标准：

1. 孕妇、肿瘤患者； 2. 急慢性肝炎； 3. 肝硬化； 4. 慢性肾功能不全维持性血透。 5. 医生认为不适宜纳入的其他情形者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women and cancer patients. 2. Acute or chronic hepatitis. 3. Liver cirrhosis. 4. Chronic renal insufficiency requiring maintenance hemodialysis. 5. Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-04 00:00:00至 To 2023-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-04 00:00:00 至 To 2023-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation using Remazolam

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用咪达唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation using Propofol or Midazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省宝石花医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoshihua Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒泉市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiuquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

临夏州人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Linxia Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

临泽县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Linze County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

平凉市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pingliang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

天水市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianshui First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

武威市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

张掖市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangye People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

张掖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangye Second People's Hospital.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静达标时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to achieve the goal of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达目标镇静所需镇静药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

dose of sedative required to reach target sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后苏醒的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to awakening after drug discontinuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所用镇痛药物瑞芬太尼的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total dose of remifentanil used for analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

住院医生和护士了解患者所用镇静药物，研究者不了解患者入组情况。

Blinding：

Resident doctors and nurses were aware of the sedatives used by the patients, while the investigators were unaware of the patients' enrollment status.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-01-01，通过邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2027, Shared via Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一部分为病例记录表，另外一部分为EXCEL文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is the case record form, and the other is an Excel file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 15:51:42