ChiCTR2500101417 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 15:37:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 15:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

抑郁症患者家庭环境影响因素的质性研究

Public title：

A Qualitative Study on Influencing Factors of Family Environment in Patients with Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者家庭环境影响因素的质性研究

Scientific title：

A Qualitative Study on Influencing Factors of Family Environment in Patients with Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程新雷 

研究负责人：

程新雷 

Applicant：

Xinlei Cheng 

Study leader：

Xinlei Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 0109 0683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 0109 0683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shealia@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shealia@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Dewai Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)科研第(322)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许峻峰

Contact Name of the ethic committee：

Junfeng Xu

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Address：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self pay

Target disease：

Major Depression Disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究家庭环境与抑郁症患者疾病过程的相关性，探索可对抑郁症患者造成影响的具体家庭因素。  

Objectives of Study：

Study on the correlation between family environment and disease progression in depressed patients, exploring specific family factors influencing depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据DSM-5诊断标准，诊断为抑郁发作或复发性抑郁障碍，不伴有精神病性症状的患者；年龄18-60岁，汉密尔顿抑郁量表（HMAD）评分≥17分，意识清楚，语言表达正常。

Inclusion criteria

Patients meeting DSM-5 diagnostic criteria for depressive episode or recurrent depressive disorder without psychotic features; aged 18-60 years, with Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) scores ≥17, clear consciousness, and normal language expression.

排除标准：

器质性精神障碍，精神活性物质所致精神障碍，双相情感障碍，抑郁障碍伴精神病性症状。

Exclusion criteria：

Organic mental disorders, Mental disorders due to psychoactive substances, Bipolar affective disorder, Depressive disorder with psychotic symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2025-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亲密关系体验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Experiences in Close Relationships Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Assessment Device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭亲密度与适应性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，可联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the experiment, data can be obtained by contacting the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 15:37:27