ChiCTR2500101390 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 10:35:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 10:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低呼吸商型膳食对慢性阻塞性肺病患者呼吸商及呼吸功能状况的影响

Public title：

The effect of low respiratory quotient diet on respiratory quotient and respiratory function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低呼吸商型膳食对慢性阻塞性肺病患者呼吸商及呼吸功能状况影响的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the effects of low respiratory quotient diet on respiratory quotient and respiratory function in patients with chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翀 

研究负责人：

李翀 

Applicant：

Chong Li 

Study leader：

Chong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13701598156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701598156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zeyou06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zeyou06@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市局前街185号

研究负责人通讯地址：

局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Changzhou City

Study leader's address：

185th Juqian St

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Cheng HaiXia

伦理委员会联系地址：

局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185th Juqian St

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1047406817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

局前街185号

Primary sponsor's address：

185th Juqian St

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

局前街185号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Address：

185th Juqian St

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价低呼吸商型膳食干预对慢性阻塞性肺病患者呼吸商（R/Q）的影响。 次要研究目的：低呼吸商型膳食对 COPD 患者每分钟静息通气量（VE）、最大呼气第一秒呼出的气量的容积百分比（FEV1%）、动脉血二氧化碳分压（PCO2）、动脉血氧分压（PO2）。评价低呼吸商型膳食的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the use of commercial dietary intervention in patients with COPD (R / Q) effect. Secondary study objectives: Resting ventilation (VE) in COPD Volume percentage (FEV 1%), arterial blood carbon dioxide pressure (PCO2), arterial blood oxygen pressure (PO2). To evaluate the safety of the low-breath commercial diet.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，性别不限；
2.经明确诊断的慢性阻塞性肺病患者；
3.肺功能 GOLD 分级≥2 级，mMRC 评分≥2 级；
4.预期生存期≥ 12 周；
5.自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, and gender is unlimited; 2.Patients with clearly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease; 3.Pulmonary function GOLD grade>= 2, mMRC score >= 2; 4.Expected survival period >= 12 weeks; 5.They voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.＜18 岁的未成年患者；
2.住呼吸与危重症医学科<48h；
3.合并糖尿病、严重高脂血症、冠心病、重症肺炎；
4.肝病、肾功能不全；
5.未控制的休克、危及生命的低氧血症和酸中毒、未控制的上消化道出血、GRV>500ml/6 小时、肠缺血、肠梗阻、腹腔间隙综合征（ACS）、无法远端喂养的高位瘘；
6.怀疑有其他可能影响营养支持的疾病；
7.对实验配方中的任何成分表现出过敏（如腹泻、恶心、.呕吐和胃痛）；
8.无法或不愿遵守研究程序或退出研究的患者。
9.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Underage patients under the age of 18;
2.Residential Respiratory and Critical Care Medicine Department <48h;
3.Combined with diabetes mellitus, severe hyperlipidemia, coronary heart disease, severe pneumonia;
4.Liver disease and renal insufficiency;
5.Uncontrolled shock, life-threatening hypoxemia and acidosis, uncontrolled upper gastrointestinal bleeding, GRV> 500ml / 6 hours, intestinal ischemia, intestinal obstruction, abdominal space syndrome (ACS), high fistula unable to feed remotely;
6.Other diseases that may affect nutritional support are suspected;
7.Show allergy to any ingredient in the experimental formulation (e. g., diarrhea, nausea,. Vomiting and stomach pain);
8.Patients who are unable or unwilling to comply with study procedures or withdraw from the study.
9.Other circumstances judged by the investigator for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-28 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

低呼吸商膳食

干预措施代码：

Intervention：

Low-breath commercial diet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

正常膳食

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

镇江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhenjiang First People's Hospital (Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸商

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预1周后

测量方法：

通过运动心肺实验测量以及代谢车法

Measure time point of outcome：

Before the intervention, and then 1 week after the intervention

Measure method：

Measured by the exercise cardiopulmonary experiments and metabolic vehicle method

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预1周后

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

Before the intervention, and then 1 week after the intervention

Measure method：

arterial blood gas

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用简单随机法（随机数字表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method adopted by the researcher（Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10489，预计共享时间为2026年12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectedit.aspx?proj=10489

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 10:35:29