ChiCTR2500101388 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 10:19:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 10:19:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地佐辛复合利多卡因对肛周手术术后疼痛及恢复质量的影响——一项随机对照研究

Public title：

The effect of Dizocine combined with Lidocaine on postoperative pain and recovery quality in perianal surgery: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地佐辛复合利多卡因对肛周手术术后疼痛及恢复质量的影响——一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of Dizocine combined with Lidocaine on postoperative pain and recovery quality in perianal surgery: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海燕 

研究负责人：

张海燕 

Applicant：

Haiyan Zhang 

Study leader：

Haiyan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636467863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1210746@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1210746@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）临伦审第（573）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海医学创新发展基金会‘麻醉医师围术期管理护佑专项基金

Source(s) of funding：

Anesthesiologist Perioperative Management Huyou Special Fund

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性、随机对照设计，探索地佐辛复合利多卡因在肛周手术中的应用，明确其对肛周手术术后疼痛及恢复质量的影响，为肛周手术的围术期镇痛策略提供新的思路和方法，为进一步改善患者的术后恢复质量提供数据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the application of dezocine combined with lidocaine in perianal surgery through a prospective, randomized controlled design. It seeks to clarify the effects of this combination on postoperative pain and recovery quality in perianal surgery, providing new insights and methods for perioperative analgesic strategies in such procedures, as well as data support for further improving patients' postoperative recovery quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签名的带日期的知情同意书；
2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
3、符合肛周疾病诊断，拟择期行肛周手术；
4、患者年龄18-65岁；

Inclusion criteria

1、A signed and dated informed consent form;
2、Committing to comply with the research procedures and cooperate with the implementation of the entire research process;
3、In accordance with the diagnosis of perianal diseases, with the intention to undergo elective perianal surgery.
4、Patients aged 18 to 65 years;

排除标准：

1、处于怀孕或哺乳期；
2、术前肝肾功能异常；
3、冠心病患者；
4、ASA分级大于等于4级；
5、对麻醉药品有生理依赖性的；
6、对阿片类药物过敏；

Exclusion criteria：

1、Pregnant or breastfeeding;
2、Preoperative liver and kidney function abnormalities;
3、Patients with coronary heart disease;
4、ASA classification of grade 4 or higher;
5、Physically dependent on anesthetic drugs;
6、Allergic to opioids;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地佐辛复合利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Dezocine combined with lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentantil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-40问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

VAS数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Digital Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时

测量方法：

使用一条10厘米长的直线，两端分别标记为“无疼痛”（0分）和“最严重的疼痛”（10分），让被评估者在直线上标记出其当前疼痛强度的位置，并测量该标记到“无疼痛”端的距离以获得VAS评分。

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours.

Measure method：

Using a 10-centimeter straight line, with one end marked as "no pain" (0 points) and the other end marked as "worst pain" (10 points), have the assessor mark their current pain intensity on the line. Measure the distance from the mark to the "no pain" end to obtain the VAS score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数表法，使用R程序完成62位患者的随机化分组（分为试验组和对照组）。随机化流程由不参与本研究干预、随访评估和数据分析的人员操作，完成后患者的编号及分组等情况将被封存至信封，由研究者拆开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a random number table method, and the randomization of 62 patients (divided into an experimental group and a control group) was completed using R programming. The randomization process was carried out by personnel who did not participate in the intervention, follow-up assessment, or data analysis of this study. After completion, the patients' identification numbers and group assignments were sealed in an envelope, which was then opened by the researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件询问研究负责人，邮箱地址：1210746@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to inquire with the research leader, Email address:1210746@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集的数据会被记录在CRF表中，并另存到电子系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data will be recorded in the Case Report Forms (CRFs) and additionally saved in the electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 10:19:44