ChiCTR2500101384 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 10:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 10:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量瑞马唑仑复合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的应用

Public title：

Application of low-dose remifentanil combined with remifentanil in moderate sedation gastroscopy of obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量瑞马唑仑复合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的应用

Scientific title：

Application of low-dose remifentanil combined with remifentanil in moderate sedation gastroscopy of obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵曼婷 

研究负责人：

张联义/刘苏 

Applicant：

Manting Zhao 

Study leader：

Lianyi Zhang/Liu Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5118 1409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9523 8010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1102576700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qqlyly@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL358-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较单用瑞芬太尼和瑞马唑仑联合瑞芬太尼在肥胖患者中度镇静胃镜检查中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of remifentanil alone and remifentanil in combination with remifentanil for moderate sedation gastroscopy in obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄16～65岁； （2）ASA分级Ⅱ-III级； （3）BMI≥30 kg/m^2； （4）接受无痛胃镜检查； （5）预计胃镜操作时间不超过15min； （6）能自愿配合此次研究。

Inclusion criteria

(1) Age range from 16 to 65 years old; (2) ASA classification II-III; (3)BMI>=30 kg/m^2; (4) Accept painless gastroscopy examination; (5) It is expected that the gastroscopy operation time will not exceed 15 minutes; (6) Those who voluntarily cooperate with this study.

排除标准：

（1）要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等)； （2）入室后患者SpO2≤90%、收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； （3）被明确诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； （4）已知对阿片类药物、苯二氮卓类及其解救药过敏或者有禁忌症者； （5）严重的呼吸系统、心血管系统疾病和肝肾功能凝血功能不全； （6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； （7）筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史； （8）一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物；

Exclusion criteria：

(1) Complicated endoscopic techniques (such as cholangiopancreatography, endoscopic ultrasound, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, peroral endoscopic myotomy, etc.) should be performed; (2) SpO2<=90%, systolic blood pressure >=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=110mmHg after admission; (3) confirmed diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome; (4) those who are known to be allergic to or have contraindications to opioids, benzodiazepines and their rescue drugs; (5) severe respiratory and cardiovascular diseases, liver and kidney dysfunction and coagulation dysfunction; (6) patients with mental disorders, long-term use of psychotropic drugs and cognitive impairment; (7) having a history of drug abuse, drug abuse or alcohol abuse within 2 years before the screening period; (8) taking benzodiazepines daily within one month or intermittently within the last three months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2025-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-13 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

先按照校正体重缓慢注射0.04-0.05mg/kg的瑞马唑仑，后按照校正体重静脉注射1ug/kg的瑞芬太尼，注射时间＞60s

干预措施代码：

Intervention：

First, slowly inject 0.04-0.05mg/kg of remifentanil according to the corrected body weight, and then intravenously inject 1ug/kg of remifentanil according to the corrected body weight, with an injection time of more than 60 seconds

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

先注射同等剂量的安慰剂，后缓慢静脉注射瑞芬太尼1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

First inject an equivalent dose of placebo, then slowly intravenously inject remifentanil 1ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无胃镜置入反应的进镜成功率（胃镜置入反应为胃镜置入时或1min内患者出现干呕、呛咳和或发生体动反应）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of endoscopic placement without any response (when the patient experiences dry vomiting, coughing, or body movement reaction during or within 1 minute of endoscopic placement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%

指标类型：

次要指标

Outcome：

90%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼追加次数及总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional frequency and total amount of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医师的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of gastroscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离开复苏室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Departure time from the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究协助者借助计算机采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping is performed by an independent research assistant using a random number table with the aid of a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉药品由一名参与本实验并了解设计方案的麻醉医师准备，交由不知晓药品剂量的经过专业培训的麻醉医师施行诱导；另一名不知晓给药剂量的助手记录试验结果并做统计分析，所有患者由同一操作者进行胃镜诊疗操作。

Blinding：

The anesthetic drugs are prepared by an anesthesiologist involved in the study and familiar with the design protocol, and are administered by another anesthesiologist who is unaware of the drug doses and has received professional training for induction. A second assistant, who is unaware of the drug doses, records the trial results and conducts statistical analysis. All patients undergo the endoscopic procedure performed by the same operator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-07后联系课题负责人获取 / 上传ResMan数据库(http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader after July 2028 to obtain / Upload ResMan database (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 10:02:43