ChiCTR2500101375 版本V1.0 版本创建时间2025/04/24 09:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-24 09:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对甲状腺或甲状旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of oliceridine on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thyroid or parathyroid surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对甲状腺或甲状旁腺手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of oliceridine on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thyroid or parathyroid surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈望 

研究负责人：

沈望 

Applicant：

Shen Wang 

Study leader：

Shen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5177 6566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 5177 6566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenw99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenw99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200120

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审第(086)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6256 9869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生系统医学学科建设资助

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health System Medical Discipline Construction Funding

Target disease：

Thyroid disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过精准对比奥赛利定和舒芬太尼对术后恶心呕吐的预防效果，结合奥赛利定的受体选择性药理特性，阐明其替代传统阿片类药物优化甲状腺手术麻醉方案的临床价值。  

Objectives of Study：

By accurately comparing the preventive effects of oxaliplatin and sufentanil on postoperative nausea and vomiting, combined with the receptor selective pharmacological properties of oxaliplatin, this study elucidates its clinical value in replacing traditional opioid drugs to optimize thyroid surgery anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.小于80岁; 2.拟行甲状腺或甲状旁腺手术; 3.ASA分级I-III级。

Inclusion criteria

1. Under 80 years old; 2. Proposed thyroid or parathyroid surgery; 3. ASA grades I-III.

排除标准：

1.呼吸困难或气管压迫；2.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3.有脑卒中、癫痫等神经系统疾病史；4.合并严重肝肾功能损害、心力衰竭、恶性肿瘤等; 5.长期使用镇痛药物；6.不能配合研究的精神疾病等; 7.对本研究所用药物过敏者；8.怀孕、哺乳或备孕的患者；9.已参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Difficulty breathing or tracheal compression; 2. Obstructive sleep apnea syndrome; 3. History of neurological disorders such as stroke and epilepsy; 4. Merge severe liver and kidney dysfunction, heart failure, malignant tumors, etc; 5. Long term use of analgesic drugs; 6. Mental illnesses that cannot cooperate with research; 7. Individuals who are allergic to the drugs used in this study; 8. Patients who are pregnant, breastfeeding, or preparing for pregnancy; 9. Has participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

200

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

使用奥赛利定麻醉诱导行甲状腺或甲状旁腺手术

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with oliceridine for thyroid or parathyroid surgery

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

200

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼麻醉诱导行甲状腺或甲状旁腺手术

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with sufentanil for thyroid or parathyroid surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐(PONV)发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救止吐率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial antiemetic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain numerial rate scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要干预的血液动力学事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic events requiring intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管后饱和度降低的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of decreased saturation after tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU持续时间和术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU duration and postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度Likert评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立研究人员使用在线工具生成随机数，并使用不透明的密封信封来隐藏随机数。手术前不久，一名不参与患者登记、围手术期护理或结果评估的研究护士麻醉师打开信封，并将患者分配到奥赛利定组或舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher used online tools to generate random numbers and concealed them in opaque sealed envelopes. Shortly before the surgery, a research nurse anesthesiologist who was not involved in patient registration, perioperative care, or outcome evaluation opened the envelope and assigned the patient to either the oxaliplatin group or the sufentanil group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究为双盲随机对照试验。其中参与者在研究开始时被随机分配，并通过不泄露分组信息的方式保持其不知情状态。分析评估的研究人员将不知道参与者的分组情况，确保数据收集和分析不受主观影响。防止揭盲的措施包括指定专门人员负责分组安排，避免信息泄露。实施严格的保密措施，确保在整个研究过程中不透露分组信息。分析数据的研究人员将不会接触到可能揭示分组信息的数据字段，确保结果解读的客观性。同时制定应对参与者提前退出或揭盲的计划，如记录情况并评估其影响，必要时进行敏感性分析以验证结果的稳健性。

Blinding：

This study is a double-blind randomized controlled trial. Participants were randomly assigned at the beginning of the study and kept unaware by not disclosing grouping information. Researchers conducting analysis and evaluation will not be aware of the grouping of participants, ensuring that data collection and analysis are not subjectively influenced. The measures to prevent unblinding include designating specialized personnel to be responsible for grouping arrangements and avoiding information leakage. Implement strict confidentiality measures to ensure that grouping information is not disclosed throughout the entire research process. Researchers analyzing the data will not be exposed to data fields that may reveal grouping information, ensuring the objectivity of interpreting the results. At the same time, develop a plan to address participants' early withdrawal or unblinding, such as recording the situation and evaluating its impact, and conducting sensitivity analysis if necessary to verify the robustness of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在公共数据平台ResMan实现共享, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared with the public on Public data platform (ResMan) within 6 month after the trial is finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据原始记录、病例记录表采用CRF表数据库形式永久保存，同时将数据录入公共数据平台ResMan和Excel电子数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data records and case record tables are permanently stored in the form of a CRF table database, and the data is entered into the public data platform ResMan and Excel electronic databases for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-24 09:40:49