ChiCTR2500101339 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 17:08:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 17:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PCSK-9抑制剂在治疗中患者体验访谈研究

Public title：

A Study of PCSK-9 Inhibitor Patient Experience Interviews in Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK-9抑制剂在治疗中患者体验访谈研究

Scientific title：

A Study of PCSK-9 Inhibitor Patient Experience Interviews in Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡颖 

研究负责人：

胡颖 

Applicant：

Hu Ying 

Study leader：

Hu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18857175517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 85893117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daisytinglan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daisytinglan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第（059）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li QingQing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Treatment of dyslipidemia and coronary atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过质性研究，全面了解患者在使用PCSK-9药物过程中的疗效感知、副作用体验以及使用便利性等方面，从而为临床医生提供更全面的用药参考。探讨患者坚持使用PCSK-9药物的影响因素以优化患者的治疗依从性。不同患者对PCSK-9药物的反应和感受可能存在差异，通过质性研究倾听患者声音进而发现这些差异，并为个体化治疗方案提供依据。患者的直接反馈，能够为临床医生在使用PCSK-9药物时提供更贴近患者实际需求的建议，改善患者的治疗体验。  

Objectives of Study：

Through qualitative research, we can comprehensively understand the efficacy perception, side effect experience and convenience of use of PCSK-9 in the process of using PCSK-9 drugs, so as to provide clinicians with a more comprehensive medication reference. To explore the influencing factors of patients' adherence to PCSK-9 drug to optimize patients' treatment compliance. There may be differences in the response and feelings of different patients to PCSK-9 drugs, and these differences can be discovered by listening to patients' voices through qualitative studies and provide a basis for individualized treatment plans. Direct feedback from patients can provide clinicians with recommendations that are more relevant to the actual needs of patients when using PCSK-9 drugs, and improve the treatment experience of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或高胆固醇血症，使用过PCSK-9抑制剂的患者，年龄≥18岁。患者自愿参与研究，并签署知情同意书；能够清晰表达自己的感受和意见。

Inclusion criteria

1.Patients with confirmed atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or hypercholesterolemia who have used PCSK-9 inhibitors. Patients are >= 18 years old, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form; 2.Be able to articulate your feelings and opinions.

排除标准：

1.存在严重的肝肾功能障碍、神经系统疾病或其他可能影响药物体验的疾病； 2.存在认知功能障碍，无法准确表达自己的感受； 3.不愿意或无法签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe liver and kidney dysfunction, neurological disease, or other diseases that may affect the drug experience; 2. Cognitive dysfunction and inability to accurately express one's feelings; 3. Patients who are unwilling or unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

30

Group：

Study Groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引起PCSK-9类药物停药的主要因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main factors that lead to the discontinuation of PCSK-9 drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访谈当时

测量方法：

通过访谈患者得知

Measure time point of outcome：

At the time of the interview

Measure method：

It was learned through interviews with patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向研究者通过邮件索取，邮箱daisytinglan@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained from the researcher by mail, and the email address daisytinglan@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

访谈是对患者陈述内容剂型纸质记录，同时进行录音；数据用电子表格的形式进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Interviews are paper records of patient statements and dosage forms, and are recorded at the same time; The data is managed in the form of spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 17:08:28