ChiCTR2500101334 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 16:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 16:46:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and safety of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α?ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection) in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）治疗膝骨关节炎的疗效和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α?ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection) in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何岚 

研究负责人：

何岚 

Applicant：

Lan He 

Study leader：

Helan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0915 6236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 3215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xajdljn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xajdhl87@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiao Tong University

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2025LSYY-334

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

三生国健药业（上海）股份有限公司

Source(s) of funding：

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

Inflammatory knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究益赛普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）对于膝骨关节炎患者的疗效与安全性，并探索长期治疗对于患者疾病的改善。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy and safety of Etanercept (Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection) for patients with knee osteoarthritis, and to explore the improvement of the disease through long-term treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为38-70周岁，男女不限；
2.诊断符合修订1995年ACR膝骨关节炎的分类标准；
3.患者接受研究治疗方案，理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书表示同意参加试验；
4.基于ROAMES评分，靶关节属于炎症型骨关节炎患者；
5.通过结核筛查并由医师评估可以使用DMARDs；

Inclusion criteria

1.Ages 38 to 70, no gender restrictions.
2.The diagnosis meets the classification criteria for knee osteoarthritis revised in 1995 by the American College of Rheumatology..
3.The patient agrees to the study treatment protocol, understands the trial procedures and content, and voluntarily signs the informed consent form to indicate their willingness to participate in the trial.
4.Based on the ROAMES score, the target joint belongs to patients with inflammatory osteoarthritis.
5.Eligibility for DMARDs can be determined through a tuberculosis screening and an evaluation by a physician.

排除标准：

1.膝关节X片评估K-L分级为IV级者；
2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限2倍； 抗核抗体>=1：320；
3.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎；
4.乙肝表面抗原阳性或谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的1.5倍；
5.处于妊娠期或哺乳期女性；
6.晚期骨坏死或严重的膝关节外翻或内翻错，严重软骨下囊性病变，以及股骨或胫骨骨折患者；
7.近3个月内有DMARDs用药史或服用含有硫酸软骨素/氨基葡萄糖/双醋瑞因等成分药物，前4周内接受过玻璃酸钠/激素关节腔治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Knee X-ray evaluation shows a K-L grade IV.
2.RF or anti-CCP antibody levels exceed twice the normal upper limit; Anti-nuclear antibodies >= 1:320.
3.Combining infectious arthritis, gout, spondyloarthritis, or seronegative rheumatoid arthritis.
4.Positive for hepatitis B surface antigen or alanine aminotransferase or creatinine levels greater than 1.5 times the upper limit of normal.
5.Pregnant or breastfeeding women;
6.Patients with late-stage osteonecrosis, severe knee valgus or varus deformities, severe subchondral cystic lesions, or fractures of the femur or tibia.
7.Patients who have used DMARDs or medications containing chondroitin sulfate, glucosamine, or diacerein within the last three months, or who have received hyaluronic acid or corticosteroid joint cavity treatments in the past four weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

益赛普

干预措施代码：

Intervention：

Etanercept

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非甾体抗炎药

干预措施代码：

Intervention：

Nonsteroidal anti-inflammatory drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN UNION HOSPITAL OF JILIN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

VAS疼痛评分表

Measure time point of outcome：

12W

Measure method：

VAS Pain Assessment Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各个中心研究者使用数字表方法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by each center investigator using a numerical table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 16:46:18