ChiCTR2500101331 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 16:18:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 16:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经远端桡动脉与桡动脉在重症患者有创血压监测的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of invasive blood pressure monitoring via the distal radial artery versus the radial artery access

注册题目简写：

远端桡动脉入路有创血压监测

English Acronym：

distal radial artery access for invasive blood pressure monitoring

研究课题的正式科学名称：

经远端桡动脉与桡动脉在重症患者有创血压监测的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of invasive blood pressure monitoring via the distal radial artery versus the radial artery access

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高立建 

研究负责人：

刘红梅 

Applicant：

Gao Lijian 

Study leader：

Liu Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1126 5226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 9957 8869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gljxra0104@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1545907523@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子西一路411号

Applicant address：

No. 167,Beilishi Rd, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.411,Xiyi Rd, Shihezi city,Xinjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家心血管病中心阜外医院

Applicant's institution：

National center for cardiovascular disease. Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

第八师石河子市总医院(石河子市人民医院石河子大学医学院第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Eighth Division, Shihezi City (Shihezi People's Hospital, the Third Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL第(2024)13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shihezi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

Yu Haibo

伦理委员会联系地址：

新疆石河子西一路411号

Contact Address of the ethic committee：

No.411,Xiyi Rd, Shihezi city,Xinjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9076 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

610835880@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

第八师石河子市总医院(石河子市人民医院、石河子大学医学院第三附属医院)

Primary sponsor：

The General Hospital of the Eighth Division, Shihezi City (Shihezi People's Hospital, the Third Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子西一路411号

Primary sponsor's address：

No.411,Xiyi Rd, Shihezi city,Xinjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆石河子西一路411号

Institution
hospital：

Shihezi City People's Hospital

Address：

No.411,Xiyi Rd, Shihezi city,Xinjiang Province

经费或物资来源：

中华护理学会

Source(s) of funding：

Chinese Nursing Association

Target disease：

Severe Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经远端桡动脉入路和桡动脉入路行有创血压的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of invasive blood pressure measurement via the distal radial artery approach versus the radial artery approach

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经临床评估拟行有创血压监测清醒的重症患者；（2）术前通过触诊远端、近端桡动脉及桡动脉搏动存在；（3）患者同意参加研究。

Inclusion criteria

(1) A critically ill patient who need invasive blood pressure monitoring while being conscious after clinical assessment; (2) Before the operation, palpation of the distal and proximal radial arteries and the presence of radial artery pulsation were performed; (3) The patient agreed to participate the study.

排除标准：

（1）超声证实桡动脉或远端闭塞（探查范围内桡动脉无血流）；（2）沟通障碍；（3）改良艾伦试验阳性

Exclusion criteria：

(1) Ultrasound confirmed that the radial artery or the distal segment was occluded (no blood flow in the radial artery ); (2) Communication disorder; (3) Positive modified Allen test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-17 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

102

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

经远端桡动脉入路行有创血压监测

干预措施代码：

Intervention：

Perform invasive blood pressure monitoring via the distal radial artery approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经桡动脉入路行有创血压监测

干预措施代码：

Intervention：

Perform invasive blood pressure monitoring via the Tradiional radial artery approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆生产建设兵团七师医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No. 7 Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of the first catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（1）随访期间主要心脑血管不良事件（全因死亡、心血管原因死亡、新发心肌梗死、新发脑卒中）发生率；（2）拔管后 24h TRA 及 dTRA 闭塞率；（3）局部并发症（血肿、神经系统并发症）；（4）BARC 定义大出血（2,3 和 5 型）；（5）入路交叉；（6）疼痛及日常生活能力评分；（7）是否脱管。

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) The incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (all-cause death, cardiovascular death, new-onset myocardial infarction, new-onset stroke); (2) The occlusion rate of TRA and dTRA 24 hours after extubation; (3) Local complications (hematoma, neurological complications); (4) BARC-defined major bleeding (types 2, 3 and 5); (5) Crossing of the surgical approach; (6) Pain and daily living ability scores; (7) Whether the tube was removed.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

IWRS临床试验随机分组服务是一个内部定制的基于互联网的系统，使用固定长度的排列随机块集中进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS clinical trial randomization service is an internally customized Internet-based system that uses fixed-length random blocks to centrally conduct randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

平台名称：云采（IWRSMED）患者信息管理系统 网址：https://www4.iwrsmed.com/IBPDRA/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Platform Name: Cloud Collection (IWRSMED) Patient Information Management System Website:https://www4.iwrsmed.com/IBPDRA/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表和电子采集和管理系统双系统录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is accomplished through the use of both a case record form and an electronic data capaturet system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 16:18:43