ChiCTR2500101315 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 11:48:53 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 11:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TACE联合贝伐珠单抗和替雷利珠单抗三线治疗结直肠癌伴不可切除肝转移的前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

A prospective, observational real-world study of TACE combined with bevacizumab and tislelizumab in the third line treatment of colorectal cancer with unresectable liver metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE联合贝伐珠单抗和替雷利珠单抗三线治疗结直肠癌伴不可切除肝转移的前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

A prospective, observational real-world study of TACE combined with bevacizumab and tislelizumab in the third line treatment of colorectal cancer with unresectable liver metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付强 

研究负责人：

付强 

Applicant：

Fu Qiang 

Study leader：

Fu Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6396 3732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6396 3732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuqiang_tjh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuqiang_tjh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院肿瘤科

Applicant address：

Department of oncology, Tongji Hospital，1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Department of oncology, Tongji Hospital，1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20230222

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 3625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

北京科创医学发展基金会研究基金

Source(s) of funding：

Research fund of Beijing Science and technology innovation Medical Development Fundation

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：研究TACE联合贝伐珠单抗和替雷利珠单抗三线治疗结直肠癌伴不可切除肝转移患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：总生存期OS，无进展生存期PFS，疾病控制率DCR。  

Objectives of Study：

Primary objective: To study the Objective reponse rate (ORR) of TACE combined with bevacizumab and tislelizumab in patients with colorectal cancer with unresectable liver metastasis. Secondary objectives: Overall survival, OS; progression free survival , PFS; disease control rate, DCR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2. 年龄18～75周岁，性别不限；
3. 经组织病理确诊的结直肠癌患者，且伴肝转移（至少1个可测量病灶）；
4. 体力状况较好：ECOG评分为0-1分；
5. 既往接受氟脲嘧啶、奥沙利铂和伊立替康；联合或不联合抗VEGF单克隆抗体（贝伐珠单抗）；对于RAS (KRAS/NRAS) WT受试者，联合抗EGFR mAb（西妥昔单抗），即接受过标准的一线和二线化疗；
6. 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即：
a) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
b) 血小板计数≥90×109/L；
c) HB≥90g/L；
d) 血清AST、ALT≤正常值上限ULN的1.5倍（如有肝转移，则AST、ALT≤5.0倍ULN）；
e) 总胆红素≤1.5倍ULN；
f) 血清肌酐≤1.5倍ULN；
g) 心电图Q-T间期≤450ms；
h) 血清电解质（钠、钾、氯和总钙）正常；
7. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内采用避孕措施。
8. 治疗前无其他治疗禁忌证，患者自愿入组，依从性好，能配合试验观察。

Inclusion criteria

1. Fully understand this study and voluntarily sign the informed consent form; 2. Age 18 ~ 75 years old, regardless of gender; 3. Patients with colorectal cancer diagnosed by histopathology with liver metastasis (at least 1 measurable lesion); 4. Good physical condition: ECOG score is 0-1; 5. Previously received fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan; With or without anti VEGF monoclonal antibody (bevacizumab); For RAS (KRAS / NRAS) wt subjects, combined with anti EGFR MAb (cetuximab), i.e. received standard first-line and second-line chemotherapy; 6. There is no major organ dysfunction, and the laboratory examination meets the basic requirements of chemotherapy, namely: 1) Neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L 2) Platelet count >= 90 × 10^9/L 3) HB>=90g/L; 4) Serum AST and alt <= 1.5 times the upper limit of normal value ULN (AST and alt <= 5.0 times ULN in case of liver metastasis); 5) Total bilirubin <= 1.5 times ULN; 6) Serum creatinine <= 1.5 times ULN; 7) ECG Q-T interval <= 450ms; 8) Serum electrolytes (sodium, potassium, chlorine and total calcium) were normal; 7. Women of childbearing age should agree to use contraceptives during the study period and within 3 months after the end of the study; Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study enrollment, and must be non lactating patients; Men should agree to use contraception during the study period and within 3 months after the end of the study period; 8. There were no other treatment contraindications before treatment. The patients volunteered to join the group with good compliance and can cooperate with the experimental observation.

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女；
2. 育龄妇女在基线妊娠试验中呈阳性；
3. 过去5年内有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌除外）；
4. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
5. 入院前12个月内出现症状性冠心病、充血性心力衰竭≥II级、心律失常失控、心肌梗死等严重心血管疾病；
6. 伴有胃十二指肠梗阻/出血、消化功能障碍或吸收不良综合征；
7. 并发严重非控制性并发感染或其他严重非控制性伴发疾病、中度或重度肾损伤；
8. 对本研究所用药物的过敏反应；
9. 入院前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
10. 在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
11. 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。可选择仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者和无全身治疗的皮肤病患者（如白癜风、银屑病或脱发）。
12. 原发性免疫缺陷病史。
13. 免疫抑制药物在研究治疗的第一次剂量前4周内使用，不包括局部或生理剂量的全身糖皮质激素（即不超过10mg/天的强的松或其他同等剂量的糖皮质激素），通过鼻喷雾剂、吸入或其他途径，或用于预防造影剂过敏的激素。
14. 在第一剂研究治疗前4周内或研究期间接受减毒活疫苗。
15. 已知活动性肺结核。
16. 异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。
17. HIV抗体阳性，活动性乙型或丙型肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性，HBV DNA≥2000拷贝数/ml；丙型肝炎：HCV抗体和HCV-RNA阳性，同时需要抗病毒治疗）；
18. 根据研究人员的判断，可能影响受试者安全性或试验依从性的其他因素。例如，需要综合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常或其他家庭或社会因素等。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Women of childbearing age were positive in the baseline pregnancy test; 3. Other malignant tumors (except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ or breast cancer) in the past 5 years; 4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites; 5. Severe cardiovascular diseases such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ grade II, arrhythmia out of control and myocardial infarction occurred within 12 months before admission; 6. With gastroduodenal obstruction / bleeding, digestive dysfunction or malabsorption syndrome; 7. Complicated with severe uncontrolled infection or other severe uncontrolled concomitant diseases, moderate or severe renal injury; 8. Allergic reactions to the drugs used in this study; 9. Steroid or other systemic immunosuppressive therapy was used 14 days before admission; 10. Patients who received study drug treatment within 4 weeks before enrollment (participating in other clinical trials). 11. Active autoimmune diseases (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism and asthma requiring bronchodilator treatment). Patients with hypothyroidism who only need hormone replacement therapy and patients with skin diseases without systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or hair loss) can be selected. 12. History of primary immunodeficiency. 13. Immunosuppressive drugs were used within 4 weeks before the first dose of the study treatment, excluding systemic glucocorticoids of local or physiological dose (i.e. prednisone not more than 10mg/ day or other glucocorticoids of the same dose), through nasal spray, inhalation or other ways, or hormones used to prevent contrast agent allergy. 14. Live attenuated vaccine was received within 4 weeks before or during the first dose of study treatment. 15. Active tuberculosis is known. 16. History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 17. HIV antibody positive, active hepatitis B or C (hepatitis B: HBsAg positive, HBV DNA >=2000 copy number / ml; hepatitis C: HCV antibody and HCV-RNA positive, requiring antiviral treatment); 18. According to the judgment of the researcher, other factors that may affect the subject's safety or test compliance. For example, serious diseases requiring comprehensive treatment (including mental diseases), serious laboratory abnormalities or other family or social factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经肝动脉栓塞化疗+贝伐珠单抗+替雷利珠单抗组

样本量：

20

Group：

Transhepatic arterial embolization chemotherapy Bevacizumab tislelizumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

瑞戈非尼或TAS102组

样本量：

20

Group：

Regorafenib or TAS102

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR (Overall Response Rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS (Overall survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS (Progress Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR (Disease Control Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE (Adverse Effect)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL (Quality of Life)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后共享原始数据，预计在2025年12月，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared after the end of the trial, which is expected in December 2025, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 11:48:24