ChiCTR2500101313 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 11:43:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 11:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

Public title：

Multicenter clinical study of CCLG-CML2025 protocol for Tyrosine kinase inhibitor de-escalation/intermittence and cessation

注册题目简写：

Multicenter clinical study of CCLG-CML2025 protocol

English Acronym：

Multicenter clinical study of CCLG-CML2025 protocol

研究课题的正式科学名称：

CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

Scientific title：

Multicenter clinical study of CCLG-CML2025 protocol for Tyrosine kinase inhibitor de-escalation/intermittence and cessation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董丁丁 

研究负责人：

郑胡镛 

Applicant：

Dong Dingding 

Study leader：

Huyong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813038056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59617600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongdingding666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghuyong@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No.56 Nan Lishi Road, Xicheng District, Beijing P.R China

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-065-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Chronic Myeloid Leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.本课题将对达到深度分子学缓解的CML患儿实施TKI的“减量-停药”或“间断停药”的策略，探究“减量-停药”或“间断停药”策略是否能减少药物对生长发育的影响，提高生活质量。 2.本课题将探究影响深度分子学缓解CML患儿减量或间断停药过程中丧失MMR的影响因素，探索适宜的减量或间断停药策略。  

Objectives of Study：

1. The study is going to evaluate if the "de-escalation-cessation" and "intermittence-cessation" strategies could reduce the adverse effect of tyrosine kinase inhibitors on growth and development of children and adolescent with chronic myeloid leukemia who have achieved sustained deep molecular remission. 2. The study is going to explore the factors influencing the maintenance or loss of major molecular remission, and develop approriate strategies for de-escalation, intermittence, and cessation of TKI in children and adolescents with CML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为CML-CP，年龄小于18岁；
2.规律TKI治疗≥3年，未发生过治疗失败（按照ELN定义）；
3.并且达到MR4≥2年，能提供期间至少5次证实MR4的化验报告；
4.取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。

Inclusion criteria

1. Patients who are 18 years or younger, and have a diagnosis of CML chronic phase; 2. Patients who have been taking TKI for ≥ 36 months and have not experienced treatment failure (according to the definitions in ELN recommendations); 3. Patients must have a history of stable molecular response, defined as MR4 for ≥24 months, as documented by ≥5 separate tests; 4. Patients and/or their guardian are willing to give their consent to participate to the study.

排除标准：

1.曾出现CML加速期或急变期；
2.曾发生TKI耐药；
3.既往接受过造血干细胞移植或免疫治疗患者（如干扰素等）；
4.血常规存在两系或以上显著异常；
5.合并其他肿瘤；
6.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。

Exclusion criteria：

1. A history of blast crisis or accelerated phase; 2. Previous tyrosine kinase inhibitor resistance; 3. Patient has received hematopoietic stem cell transplantation or immunotherapy (including interferon); 4. There are two or more significant abnormalities in the blood routine; 5. Another malignant disease; 6. Patients complicated with any other diseases or psychiatric disease that could affect their safety and compliance, informed consent, participation, follow-up or interpretation of results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2030-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2030-04-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

减量服用/间断停用TKI后停药（具体停药策略根据患者及监护人意愿选择）

样本量：

100

Group：

TKI de-escalation/intermittence-cessation group (the strategy was chosen according to patients' and guardians' will)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changchun Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区儿童医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

开封市儿童医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Kaifeng Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

青海省妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Province Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children‘’s Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guiyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省千佛山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省儿童医院(山西省妇幼保健院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Children's Hospital (Shanxi Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质指数在同年龄同性别儿的Z值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔZ of Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后5年内每3月测量一次

测量方法：

体质指数

Measure time point of outcome：

every 3 months in five years

Measure method：

Body Mass Index

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后6月，1年，2年，3年，5年

测量方法：

从入组到因各种原因去世，或到末次随访时间

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 5 years after enrollment

Measure method：

OS was defined as the time from diagnosis to death of any cause or to last follow-up.

指标中文名：

主要分子学反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Molecular Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后2年

测量方法：

外周血BCR::ABL1定量国际化标准值

Measure time point of outcome：

2 years after enrollment

Measure method：

BCR::ABL1 (International Scale) of peripheral blood

指标中文名：

丧失MMR的患儿在恢复TKI治疗后重新建立MMR率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of re-establishing MMR in children or adolescents who lost MMR afte TKI de-escalation, intermittence or cessation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

丧失MMR后6月、1年

测量方法：

外周血BCR::ABL1定量国际化标准值

Measure time point of outcome：

6 months and 1 year after losing MMR

Measure method：

BCR::ABL1 (International Scale) of peripheral blood

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后6月，1年，2年，3年，5年

测量方法：

开始到肿瘤发生进展或因任何原因死亡之间的时间

Measure time point of outcome：

6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 5 years after enrollment

Measure method：

Progression-free survival was measured from enrollment to the first of any event, including progression, death of any cause, or to last follow-up.

指标中文名：

体重在同年龄同性别儿的Z值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔZ of weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后5年内每3月测量一次

测量方法：

体重

Measure time point of outcome：

every 3 months in five years

Measure method：

weight

指标中文名：

无治疗缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-free remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后4年

测量方法：

外周血BCR::ABL1定量国际化标准值

Measure time point of outcome：

4 years after enrollment

Measure method：

BCR::ABL1 (International Scale) of peripheral blood

指标中文名：

身高在同年龄同性别儿的Z值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔZ of height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后5年内每3月测量一次

测量方法：

身高

Measure time point of outcome：

every 3 months in five years

Measure method：

height

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究负责人可通过邮件共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research leaders can share data via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子表格进行数据采集，由专人进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through spreadsheets and data management by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 11:43:36