ChiCTR2500101312 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 11:39:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 11:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征对高血压患者微血管功能影响的研究

Public title：

Effect of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome on microvascular function in patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征对高血压患者微血管功能影响的研究

Scientific title：

Effect of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome on microvascular function in patients with hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯培培 

研究负责人：

娄明 

Applicant：

peipei FENG 

Study leader：

Lou Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13262185039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 83985021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

728402944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

webboy9@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区奎山街道徐州市中心医院临时教学区

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

Temporary Teaching Area of Xuzhou Central Hospital in Kuishan Street, Quanshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

XUZHOU MEDICAL UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20240823-0127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chuyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome/hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

希望通过探讨OSAHS对高血压患者微血管功能的损害，提醒临床上对高血压患者应进行OSAHS的早期筛查，早期干预，以获得更好的血压控制和延缓微血管并发症的进展，改善高血压患者的预后。  

Objectives of Study：

By exploring the damage of OSAHS to the microvascular function of hypertensive patients, it is hoped that early screening and intervention of OSAHS should be carried out in clinic for hypertensive patients, so as to obtain better blood pressure control and delay the progress of microvascular complications, and improve the prognosis of hypertensive patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入标准：①依据2018年中国高血压防治指南，诊室血压收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg的患者；或者24小时动态血压平均血压≥130/80mmHg，或白天平均血压≥135/85mmHg，或夜间平均血压≥120/70mmHg。②患者年龄＞18岁。③完成＞5h的睡眠呼吸监测。④签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.By exploring the damage of OSAHS to microvascular function in hypertensive patients, it is hoped to remind the clinical inclusion criteria for hypertensive patients: (1) Patients with systolic blood pressure >=140mmHg or diastolic blood pressure >=90mmHg in the consulting room according to the 2018 Chinese Guidelines for Hypertension Prevention and Treatment; 2.Or 24-hour ambulatory mean blood pressure >=130/80 MMHG, or daytime mean blood pressure >=135/85 MMHG, or nighttime mean blood pressure >=120/70 MMHG. 2. The age of the patient was > 18 years old. 3. Complete > 5h sleep breathing monitoring. 4. Sign informed consent.

排除标准：

①继发性高血压患者②I型和II型糖尿病患者③冠脉造影或者冠脉CTA心外膜冠脉大血管狭窄＞50%患者④严重的眼底疾病如视网膜动脉或静脉栓塞，视网膜脱离等⑤严重的肾功能衰竭eGFR＜60ml/min/1.73m2⑥严重的躯体疾病、恶性肿瘤和精神、心理疾病者。

Exclusion criteria：

1.In patients with secondary hypertension ; 2. In patients with type I and type II diabetes; 3. In patients with coronary angiography or coronary CTA epicardial coronary macrovascular stenosis > 50% ; 4. In patients with severe fundus diseases such as retinal artery or venous embolism, 5. Serious renal failure eGFR < 60ml/min/1.73m^2; 6. Serious physical diseases, malignant tumors and mental and psychological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-24 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征伴高血压组

样本量：

30

Group：

Obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome with hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯高血压组

样本量：

30

Group：

Simple hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯OSAHS组

样本量：

30

Group：

Simple OSAHS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压合并OSAHS组

样本量：

60

Group：

Hypertension combined with OSAHS group hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张期峰值流速比值CFVR

指标类型：

主要指标

Outcome：

CFVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院7天内

测量方法：

根据负荷超声心电图结果得出

Measure time point of outcome：

Within 7 days after admission

Measure method：

Based on the stress echocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后3个月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the investigator 3 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

报告表、徐州市中心医院电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 11:39:16