ChiCTR2500101290 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 10:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 09:59:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效和安全性的一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A Multicenter, Prospective Cohort Study on the Efficacy and Safety of Amino Acid (15) Peritoneal Dialysis Solution in Improving Nutritional Status in Peritoneal Dialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨基酸（15）腹膜透析液改善腹膜透析患者营养状况疗效和安全性的一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective Cohort Study on the Efficacy and Safety of Amino Acid (15) Peritoneal Dialysis Solution in Improving Nutritional Status in Peritoneal Dialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨智斌 

研究负责人：

许国双 

Applicant：

Yang Zhibin 

Study leader：

Xu Guoshuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7200 6283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0291 6264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangzhibin@echartnow.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xugsh882003@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泗阳县经济开发区北京东路29号新质力智创孵化大厦

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 29, Beijing East Road, Economic Development Zone, Siyang County, Xinzhili Zhichuang Incubation Building

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏顺维康数字科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Shunweikang Digital Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20252153-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究观察氨基酸（15）腹膜透析液在维持性腹膜透析患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of amino acid (15) peritoneal dialysis fluid in maintenance peritoneal dialysis patients were observed through a prospective cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察对象必须满足以下所有条件，方可纳入研究： 1、18≤年龄≤80岁，性别不限； 2、计划接受腹膜透析治疗 ≥ 6个月，且研究期间无计划转换为血液透析； 3、营养不良标准为25g/L≤血清白蛋白水平≤35g/L 且至少满足以下两项中的一项： (1)前白蛋白（PAB)<300mg/L; (2)主观整体评估 （SGA）八项中属于C级或B级者≥5项。 4、入组前至少4周没有使用α-酮酸制剂； 5、患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，签书面知情同意书； 6、患者自愿参加本研究，并且同意使用该方案治疗的患者。

Inclusion criteria

The observed subjects must meet all of the following conditions before they can be included in the study: 1. 18 to 80 years old, gender not limited. 2. Plan to receive peritoneal dialysis treatment for >= 6 months, and there is no plan to switch to hemodialysis during the study period; 3. The criterion for malnutrition is 25g/L<= serum albumin level <=35g/L and at least one of the following two conditions is met: (1) Prealbumin (PAB)<300mg/L; (2) Among the eight items of the Subjective Overall Assessment (SGA), at least five items are classified as grade C or Grade B. 4. No α -keto acid preparations were used at least 4 weeks before enrollment; 5. The patient or their family members can understand the research protocol and are willing to participate in this study, and sign the written informed consent form. 6. Patients who voluntarily participated in this study and agreed to be treated with this protocol.

排除标准：

观察对象如果满足以下任何一项均将被排除： 1、有影响腹膜功能或腹腔完整性的疾病: (1)未愈合的腹膜破裂或隔膜破裂； (2)腹部肿瘤、腹壁感染、疝气； (3)结肠造口术、回肠造口术或频繁发作的憩室炎； (4)炎症性或缺血性肠病。 2、氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症： (1)对研究药物或其中任何成分过敏； (2)血清尿素水平＞38 mmol/l； (3)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； (4)代谢性酸中毒，二氧化碳结合力（CO?CP）<21 mmol/L； (5)各种先天性氨基酸代谢异常； (6)肝功能不全，肝酶（ALT或AST）>3倍正常上限（>120 U/L），如存在活动性肝损伤或肝功能异常，需排除或稳定后方可入组； (7)重度低血钾症，血清钾（K?） <2.5 mmol/L； (8)无法纠正的机械性缺陷，影响疗效或增加感染风险； (9)有丧失腹膜功能病史的或者因广泛粘连而影响腹膜功能。 3、患有恶性肿瘤或预计寿命＜6月； 4、妊娠期或哺乳期妇女； 5、排除有严重精神障碍，不能配合研究要求的患者； 6、研究者判断可能不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

The observed object will be excluded if it meets any of the following conditions: 1. There are diseases that affect peritoneal function or abdominal cavity integrity: (1) Unhealed peritoneal rupture or septal rupture; (2) Abdominal tumors, abdominal wall infections, hernias; (3) Colostomy, ileostomy or frequently recurrent diverticulitis; (4) Inflammatory or ischemic bowel disease. 2. Contraindications for amino acids (15) peritoneal dialysis fluid: (1) Allergy to the research drug or any of its components; (2) Serum urea level > 38 mmol/l; (3) Uremic symptoms were present during screening, such as obvious loss of appetite, nausea, vomiting, etc. (4) Metabolic acidosis, with carbon dioxide binding capacity (CO?CP) <21 mmol/L; (5) Various congenital amino acid metabolic abnormalities; (6) Liver dysfunction, liver enzymes (ALT or AST) >3 times the upper limit of normal (>120 U/L). If there is active liver injury or abnormal liver function, it needs to be excluded or stabilized before inclusion in the group. (7) Severe hypokalemia, with serum potassium (K?) <2.5 mmol/L; (8) Uncorrectable mechanical defects that affect therapeutic efficacy or increase the risk of infection; (9) Those with a history of peritoneal function loss or those whose peritoneal function is affected by extensive adhesions. 3. Suffering from malignant tumors or with an expected lifespan of less than 6 months; 4. Pregnant or lactating women; 5. Exclude patients with severe mental disorders who are unable to cooperate with the research requirements; 6. Other circumstances where the researcher deems it may not be suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

葡萄糖腹膜透析液组

样本量：

100

Group：

Glucose peritoneal dialysis fluid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

氨基酸（15）腹膜透析液组

样本量：

100

Group：

Amino acid (15) peritoneal dialysis fluid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

氨基酸（15）腹膜透析液加α-酮酸片组

样本量：

100

Group：

Amino acid (15) peritoneal dialysis fluid plus α -keto acid tablets group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

铜川市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

汉中市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

安康市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

安康市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒泉市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiuquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Handan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

喀什地区第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kashgar Prefecture Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

晋城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jincheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院太原医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Hospital of Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西盈康一生总医院(运城市第一医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Yingkang Yisheng General Hospital (Yuncheng First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学附属延安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各组患者治疗后6个月血清白蛋白（ALB）水平，前白蛋白（PAB)水平与基线的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The differences in serum albumin (ALB) levels and prealbumin (PAB) levels of patients in each group 6 months after treatment from the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月血清白蛋白（ALB）水平，前白蛋白（PAB)水平与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in serum albumin (ALB) levels and prealbumin (PAB) levels of patients in each group 3 months after treatment from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月血清尿素氮（BUN）水平与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in serum urea nitrogen (BUN) levels between each group of patients at 3 months and 6 months after treatment and the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月主观整体评估法SGA评分与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in the subjective global assessment (SGA) scores of each group of patients at 3 and 6 months after treatment from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月C反应蛋白（CRP）水平与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in C-reactive protein (CRP) levels between each group of patients at 3 months and 6 months after treatment and the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月生活质量评分（KDQOL-36量表）与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in the quality of life scores (KDQOL-36 scale) of patients in each group at 3 and 6 months after treatment compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后6个月的腹膜转运功能与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in peritoneal transport function of patients in each group 6 months after treatment compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月血红蛋白（Hb）水平与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in hemoglobin (Hb) levels between each group of patients at 3 and 6 months after treatment and the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月血清钙、磷、甲状旁腺激素（iPTH）水平与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in serum calcium, phosphorus and parathyroid hormone (iPTH) levels between each group of patients at 3 and 6 months after treatment and the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后6个月透析充分性评估指标与基线的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in dialysis adequacy assessment indicators of patients in each group 6 months after treatment compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各组患者治疗后3个月和6个月的全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The all-cause mortality rates of patients in each group at 3 months and 6 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 09:59:04