ChiCTR2500101282 版本V1.0 版本创建时间2025/04/23 09:28:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 09:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜相机角度对手术结果的探索：基于3D模型的模拟培训

Public title：

Exploration of the Impact of Laparoscopic Camera Angles on Surgical Outcomes: Simulation Training Based on 3D Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜相机角度对手术结果的探索：基于3D模型的模拟培训

Scientific title：

Exploration of the Impact of Laparoscopic Camera Angles on Surgical Outcomes: Simulation Training Based on 3D Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴君杰 

研究负责人：

王知非 

Applicant：

Junjie Wu 

Study leader：

Zhifei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5692 2965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5819 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujunjie1122@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhifei1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州医学院

Applicant's institution：

Hangzhou Medical College

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第(069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang,

经费或物资来源：

浙江省人民医院

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨不同腹腔镜相机角度对无腹腔镜经验医学生手术技能学习的影响。基于3D打印模型的模拟培训，通过设置不同的腹腔镜相机角度，评估其对操作精确性、手眼协调能力、学习曲线及手术完成时间等关键指标的影响  

Objectives of Study：

This study aims to explore the impact of different laparoscopic camera angles on the acquisition of surgical skills among medical students with no prior laparoscopic experience. Based on simulated training using 3D-printed models, we set different laparoscopic camera angles to evaluate their effects on key indicators such as operational precision, hand-eye coordination, learning curve, and surgical completion time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在本单位实习或一年级规培轮转医学生； 2.年龄>=18周岁； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Internship or first-year regular training rotation medical students in the unit; 2. Age> = 18 years old; 3. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.平时工作学业繁忙，预计不能有足够的时间参加本研究的医学生; 2.有作为腔镜手术助手的经历（包括扶镜手）; 3.曾经在课程、实习或其他培训中接触过腹腔镜操作（如镜头操作、基本缝合打结等）; 4.存在影响空间感知能力的视力问题。

Exclusion criteria：

1. Medical students who are usually busy with work and studies and are not expected to have enough time to participate in this study; 2. Experience as an assistant in laparoscopic surgery (including holding the hand); 3. Have been exposed to laparoscopic operations (such as lens manipulation, basic suture and knotting, etc.) in courses, internships or other training; 4. Have vision problems that affect spatial perception.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在3D模拟仿真箱中，调整相机角度位置并缝合

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the camera's angle and position in the 3D simulation box and suturing.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

先进性常规腹腔镜训练（夹豆子、剪纸、缝合），之后在3D模拟仿真箱中，调整相机角度位置并缝合

干预措施代码：

Intervention：

First, conduct conventional laparoscopic training, including tasks such as bean picking, paper cutting, and suturing. Then, in the 3D simulation box, adjust the camera's angle and position and perform suturing.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 09:28:42