ChiCTR2500101281 版本V1.1 版本创建时间2025/04/23 09:28:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-23 09:27:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后糖尿病患者?糖管理?案构建及应?

Public title：

Construction and response of glucose management in diabetes patients after kidney transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后糖尿病患者?糖管理?案构建及应?

Scientific title：

Construction and response of glucose management in diabetes patients after kidney transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐瑛 

研究负责人：

唐瑛 

Applicant：

Tang Ying 

Study leader：

Tang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13367611282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 3277215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

397708995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

397708995@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2024-KY(0232)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Director of Ethical Review Committee The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶雨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Yu

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 3277533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

564262574@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Diabetes after kidney transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为肾移植后糖尿病患者合理化的?糖监测及管理提供依据，有助于在维持?糖?平、预防?糖异常基础上，减少?糖波动，实现?糖综合性护理管理。  

Objectives of Study：

Sugar after kidney transplantation Reasonable glucose monitoring and management for patients with urinary diseases provide a basis for maintaining glucose levels and preventing glucose abnormalities On a regular basis, reduce sugar fluctuations and achieve comprehensive sugar care management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合肾移植术后糖尿病诊断标准。世界卫?组织关于糖尿病的诊断标准：空 腹?糖≥7mmol/L 或糖尿病症状±随机?糖≥11.1mmol/L，或?服葡萄糖耐量（OGTT） 检查 2 ?时?糖≥11.1mmol/L。以上均为静脉?浆葡萄糖值，空腹的定义为在采?标 本前?少 8 ?时未进?。
2.智?正常、意识清醒者；
3.?愿参加本次研究；

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of diabetes after kidney transplantation. World Health Organization's diagnostic criteria for diabetes: fasting glucose >= 7 mmol/L or diabetes symptoms ± random glucose >= 11.1 mmol/L, or glucose tolerance (OGTT) >= 11.1 mmol/L at 2 ℃. The above are all venous plasma glucose values, and fasting is defined as the absence of fasting for 8 hours before specimen collection. 2.Individuals with normal intelligence and clear consciousness; 3.I am willing to participate in this research;

排除标准：

1.既往有糖尿病，甲状腺功能亢进症、肢端肥?者及胰腺疾病者；
2.术前使?糖?质激素者；
3.术后使?利尿剂?于 7天等引起的急性糖代谢失调者；
4.多器官移植患者；

Exclusion criteria：

1.People with previous diabetes, hyperthyroidism, acromegaly and pancreatic diseases;
2.Preoperative use of glucocorticoids;
3.Patients with acute glucose metabolism disorders caused by postoperative use of diuretics for more than 7 days;
4.Multiple organ transplant patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

27

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

前期制定的肾移植管理方案

干预措施代码：

Intervention：

The kidney transplant management plan formulated in the early stage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

?糖指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sugar index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹和三餐后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Fasting and 2 hours after three meals

Measure method：

指标中文名：

心理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾移植患者?活质量相关评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life related rating scales for renal transplant patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

微量血糖

组织：

Sample Name：

Trace blood glucose

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由雷秋用随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lei Qiu used random grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，华益血糖仪和HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, Huayi blood glucose meter and HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-23 09:27:16