ChiCTR2500101262 版本V1.1 版本创建时间2025/04/22 17:45:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22 17:45:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正电子核素标记的Nectin-4靶向探针在恶性肿瘤中PET显像研究

Public title：

Positron radionuclide labeled Nectin-4 targeting probes PET imaging of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正电子核素标记的Nectin-4靶向探针在恶性肿瘤中PET显像研究

Scientific title：

Positron radionuclide labeled Nectin-4 targeting probes PET imaging of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉鹏程 

研究负责人：

冉鹏程 

Applicant：

Pengcheng Ran 

Study leader：

Pengcheng Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5170 1540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5170 1540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmurpc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmurpc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Neihuan Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

55 Neihuan Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2024-142-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

科室运转经费

Source(s) of funding：

Operation funds of the department

Target disease：

Malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性研究评价正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET显像在人体的正常生理性分布及针对不同类型肿瘤的检出效能；健康受试者通过正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT动态显像获取探针的生物分布、辐射剂量、药物动力学特性；恶性肿瘤患者通过正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT和[18F]FDG PET/CT显像对比，评估正电子核素标记的Nectin-4靶向探针PET/CT对Nectin-4阳性恶性肿瘤诊断的灵敏度及特异性。  

Objectives of Study：

A prospective study was conducted to evaluate the normal physiological distribution and detection efficiency of positron nuclide labeled Nectin-4 targeting probe PET imaging in different types of tumors. The biological distribution, radiation dose and pharmacokinetic characteristics of the probe were obtained by PET/CT dynamic imaging of Nectin-4 targeting probe labeled with positron nuclide in healthy subjects. Positron nuclide labeled Nectin-4 targeting probe PET/CT imaging and [18F]FDG PET/CT imaging were compared in malignant tumor patients to evaluate the sensitivity and specificity of positron nuclide labeled Nectin-4 targeting probe PET/CT in the diagnosis of Nectin-4 positive malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

恶性肿瘤患者纳入标准 全部得满足才能纳入： （1）自愿签署知情同意书； （2）年龄18-75周岁，男女不限，美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分； （3）近期（2个月内）已行或拟行病理组织活检（或者接受肿瘤外科手术治疗）的各种恶性肿瘤； （4）已行病理活检有病理结果或必要时同意进行Nectin-4免疫组化检测，验证Nectin-4的表达状况； （5）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 健康对照者入选标准 全部得满足才能纳入： （1）签署检查知情同意书并接受正电子核素标记的Nectin-4靶向探针 PET/CT检查； （2）年龄18-75周岁，男女不限； （3）既往无恶性肿瘤病史； （4）血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能正常。

Inclusion criteria

Patients with malignant tumors are included in the standard All must be satisfied before it can be included: (1) Voluntary signing of the informed consent form; (2) Age 18-75 years old, male or female, physical condition (ECOG PS) score of the Eastern United States Tumor Collaborative Group is 0~1; (3) Various malignant tumors that have undergone or are intended to undergo pathological biopsy (or undergo tumor surgical treatment) recently (within 2 months); (4) Pathological biopsy has been performed with pathological results or agree to carry out Nectin-4 immunohistochemical testing when necessary to verify the expression of Nectin-4; (5) According to RECIST version 1.1, there is at least one assessable tumor lesion. Criteria for selecting health control holders All must be satisfied to include: (1) Sign the informed consent form for examination and accept the positron nuclide-labeled Nectin-4 target probe PET/CT examination; (2) 18-75 years old, regardless of gender; (3) no previous history of malignant tumors; (4) normal blood routine, urinary routine, liver and kidney function, and coagulation function.

排除标准：

排除标准 满足任意一条就将其排除： （1）备孕期、怀孕及哺乳期妇女； （2）患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； （3）既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏； （4）经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria If any item is satisfied, it will be excluded: (1) Pregnant, pregnant and lactating women; (2) Suffering from claustrophobia or other mental diseases; (3) Have a history of severe allergies in the past, or are allergic to any active or non-active ingredients of the research drug; (4) It is judged by the researcher that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-17 00:00:00至 To 2026-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病灶活检或手术病理；多参数磁共振（mpMRI）and PET/CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Lesion biopsy or surgical pathology; mpMRI and PET/CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

靶向Nectin-4 探针PET/CT imaging

Index test:

Targeting Nectin-4 probes PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

第一部分：健康受试者, 20 例 第二部分：头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤、肝癌、甲状腺癌、胸腺瘤、胸膜瘤、肾上腺癌、骨或软组织肉瘤等实体肿瘤或转移瘤受试者；60例

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Part 1: Healthy subjects, sample size:20 Part 2: Subjects with solid tumor of head and neck tumors, lung cancer, esophageal cancer, urothelial cancer, cervical cancer, breast cancer, ovarian cancer, cholangiocarcinoma, colorectal cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, melanoma, liver cancer, thyroid cancer, thymoma, pleuromoma, adrenal cancer, bone or soft tissue sarcoma or suspected tumor. sample size: 60

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,Higher Education Mega Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶的数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由广东省中医院大学城医院HIS系统管理，影像资料由核医学科报告系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data are mainly managed by the HIS system of Higher Education Mega Center of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, and the imaging data are managed by the report system of the Department of Nuclear Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 17:45:23