ChiCTR2500101256 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 16:57:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22 16:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴联合威伐光治疗对原发性三叉神经痛患者疼痛及生活质量影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of ear patch combined with Weivaguang therapy on pain and quality of life in patients with primary trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴联合威伐光治疗对原发性三叉神经痛患者疼痛及生活质量影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of ear patch combined with Weivaguang therapy on pain and quality of life in patients with primary trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋玲俐 

研究负责人：

蒋玲俐 

Applicant：

Jiang Lingli 

Study leader：

Jiang Lingli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13219046316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 86571047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

butane@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jutane@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 270, Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC6-ky024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

miaoyifan625@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

No. 270, Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

2024年四川省中医药管理局科研专项课题

Source(s) of funding：

2024 Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine research project

Target disease：

Trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过严谨的临床研究，验证耳穴贴联合威伐光治疗在原发性三叉神经痛患者中的治疗效果，并探究其对患者生活质量的影响，以期为临床治疗提供新的有效手段。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to verify the therapeutic effect of ear patch combined with Weivaguang therapy in patients with primary trigeminal neuralgia through rigorous clinical research, and to explore its impact on the quality of life of patients, in order to provide new effective means for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合三叉神经痛诊断标准，且年龄在18岁以上； 2.无精神病史等影响基本沟通的疾病者； 3.知情同意，自愿参与者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for trigeminal neuralgia and be over 18 years old; 2. No mental health history and other diseases affecting basic communication; 3. Informed consent, voluntary participants.

排除标准：

1.合并其他较为严重的心、脑、肝、肾等功能异常者； 2.妊娠期或哺乳期女性，CT或磁共振检查确诊为继发性三叉神经痛者畸形、炎症、溃疡、冻疮及湿疹的患者排除； 3.依从性较差，不配合临床护理工作； 4.患有青光眼的患者。

Exclusion criteria：

1. with other more serious heart, brain, liver, kidney and other functional abnormalities; 2. In pregnant or lactating women, abnormalities, inflammation, ulcers, chilblain and eczema diagnosed with secondary trigeminal neuralgia by CT or MRI were excluded; 3. Poor compliance, do not cooperate with clinical nursing work; 4. Patients with glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者接受常规治疗，包括心理护理和健康教育等。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive routine treatment, including psychological care and health education.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上，联合使用耳穴贴和威伐光治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, combined use of auricular patch and viva light treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验组完成治疗方案

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

The experimental group completed the treatment program.

Measure method：

The VAS scale

指标中文名：

三叉神经痛患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trigeminal neuralgia Quality of Life Scale(TNQOLS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验组完成治疗方案

测量方法：

Measure time point of outcome：

The experimental group completed the treatment program.

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验组完成治疗方案

测量方法：

PSQI 量表

Measure time point of outcome：

The experimental group completed the treatment program.

Measure method：

The PSQI scale

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验组完成治疗方案

测量方法：

ISI 评分

Measure time point of outcome：

The experimental group completed the treatment program.

Measure method：

ISI score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 25.0统计软件生成随机号码及随机分组，由专人进行随机管理和操作，随机操作人员不参与临床治疗和统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 statistical software was used to generate random numbers and random groups, and random management and operation were carried out by special personnel. Random operators did not participate in clinical treatment and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究对象和研究执行者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding the research subjects and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据存储于医学研究登记备案信息系统，随文章发表后共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are stored in the Medical research registration information system and shared with the article after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医学研究登记备案信息系统病例记录表和ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Research Registration Information System case record form and ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 16:57:09