ChiCTR2500101224 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 10:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22 10:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手持实时活体细胞扫描仪观察脑胶质瘤手术切除程度的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study on the Use of Handheld Real-time Live Cell Scanner to Observe the Extent of Glioma Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手持实时活体细胞扫描仪观察脑胶质瘤手术切除程度的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study on the Use of Handheld Real-time Live Cell Scanner to Observe the Extent of Glioma Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张军霞 

研究负责人：

尤永平 

Applicant：

Junxia Zhang 

Study leader：

Yongping You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13813821817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 68306360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjx232@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yypl9@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No.300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SR-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Construction Project

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：本研究旨在评估一款创新术中手持显微镜——EndoScellTM（ES）系统，通过以石蜡病理作为金标准，比较ES系统辅助手术中确定的肿瘤切缘与术中冰冻检查结果的一致性，以评估ES系统在识别肿瘤切缘时的准确性。 次要研究目的：评估肿瘤切除范围EOR，即在考虑了手术难度、肿瘤位置和患者一般状况等因素后的实际切除效果。 分析临床中胶质母细胞瘤患者群体的临床获益的影响因素，如肿瘤位置、分级分型、手术方式、手术时长、合并疾病、伴随治疗（药物和其他治疗方式）、病理学检查、及影像学评估等，为临床进行ES辅助下手术提供治疗选择参数的指导。 探讨ES系统的应用对患者短期和长期生存率以及生活质量的影响，包括复发情况、神经功能保留情况以及患者的整体生存质量等。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study aims to evaluate an innovative intraoperative handheld microscope, the EndoScell? (ES) system. By using paraffin pathology as the gold standard, the study will compare the consistency between the tumor margins determined with the assistance of the ES system during surgery and the results of intraoperative frozen section examination, in order to assess the accuracy of the ES system in identifying tumor margins. Secondary Objectives: 1. To assess the extent of tumor resection (EOR), namely the actual resection effect considering factors such as surgical difficulty, tumor location, and the patient's general condition. 2. To analyze the factors influencing the clinical benefits in patients with glioblastoma, such as tumor location, grading and typing, surgical approach, duration of surgery, comorbidities, concomitant treatments (medications and other therapeutic modalities), pathological examination, and radiological assessment, in order to provide guidance for treatment selection parameters for surgery assisted by ES in clinical practice. 3. To explore the impact of the application of the ES system on patients' short-term and long-term survival rates and quality of life, including recurrence, preservation of neurological function, and overall quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经头颅核磁共振确认并行手术治疗的胶质瘤患者；
2.年龄在18岁～85岁；
3.愿意配合并完成研究随访及相关检查；
4.在充分知情的前提下签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with gliomas confirmed by cranial magnetic resonance imaging and undergoing surgical treatment;
2.Aged between 18 and 85 years old;
3.Willing to cooperate and complete the study follow-up and related examinations;
4.Signed the informed consent form after being fully informed.

排除标准：

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
2.近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验；
3.无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划；
4.妊娠的患者；
5.研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiovascular or circulatory system diseases who cannot tolerate surgery;
2.Patients who have participated in other investigational drug or device clinical trials within the past 3 months;
3.Patients who cannot understand the requirements of the trial or cannot complete the study follow-up plan;
4.Pregnant patients;
5.Patients whom the investigator deems to have other conditions unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-26 00:00:00 至 To 2024-08-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性:与组织切片染色的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness: Comparison of consistency with tissue section staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

以石蜡病理作为金标准，通过比较ES系统辅助手术中确定的肿瘤切缘与术中冰冻检查结果的一致性，评估ES系统在识别肿瘤边界时的准确性。

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Using paraffin pathology as the gold standard, the accuracy of the ES system in identifying tumor boundaries is evaluated by comparing the consistency between tumor margins determined during ES system-assisted surgery and the results of intraoperative frozen section analysis.

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

器械相关不良事件

Measure time point of outcome：

perioperative period

Measure method：

Device-related adverse events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 10:57:58