ChiCTR2500101207 版本V1.0 版本创建时间2025/04/22 09:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22 09:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脏术后消化道并发症危险因素的回顾性研究

Public title：

Risk factors for gastrointestinal complications after cardiac surgery: A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏术后消化道并发症危险因素的回顾性研究

Scientific title：

Risk factors for gastrointestinal complications after cardiac surgery: A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程浩 

研究负责人：

程浩 

Applicant：

Cheng Hao 

Study leader：

Cheng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0061 5140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0061 5140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haocheng3746@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haocheng3746@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.chhospital.com.cn/html/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号11号楼6楼

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区长海路168号11号楼6楼

Applicant address：

6/F, Building 11, No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

6/F, Building 11, No. 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200000

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自费及基金支持

Source(s) of funding：

Self funded and fund supported

Target disease：

Gastrointestinal complications

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、心脏术后消化道并发症的危险因素及疾病类型； 2、急性A型主动脉夹层术后与择期术后NOMI的差异及治疗； 3、诊断为NOMI的临床特征，及影响消化道并发症预后的因素。  

Objectives of Study：

1. Risk factors and types of gastrointestinal complications after cardiac surgery; 2. Differences and treatment of NOMI after acute type A aortic dissection and after elective surgery; 3. The clinical features of the diagnosis of NOMI and the factors affecting the prognosis of gastrointestinal complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、严重的消化道并发症患者，入组条件： （1）心外科术后大便隐血+++至++++连续两次或以上，及因消化道出血输注血制品，和/或影响循环的出血； （2）心外科术后以消化道出血为主，合并腹痛、腹泻、腹胀的患者； （3）心外科术后以腹胀、腹泻为主，合并粪隐血（+及以上）持续3天以上，药物治疗不缓解的患者; （4）心外科术后轻度腹胀或粪隐血+，但突发腹痛、经影像学检查诊断为肠坏死/穿孔的患者; 2、普通消化道并发症入组条件：术后发生腹胀3-5天，但经治疗迅速好转的心外科术后患者; 主动脉A型夹层术后消化道并发症对照组：选取时间段内（2017至2021年）未发生严重消化道并发症的A型夹层术后患者。

Inclusion criteria

1. Patients with severe gastrointestinal complications, enrollment conditions: (1) Fecal occult blood to two or more consecutive times after cardiac surgery, and transfusion of blood products due to gastrointestinal bleeding, and/or bleeding affecting circulation; (2) Patients with gastrointestinal bleeding and abdominal pain, diarrhea and abdominal distension after cardiac surgery; (3) Patients with abdominal distension and diarrhea after cardiac surgery, combined with fecal occult blood (or above) for more than 3 days, and patients who are not relieved by drug treatment; (4) Patients with mild abdominal distension or fecal occult blood after cardiac surgery, but sudden abdominal pain and intestinal necrosis/perforation diagnosed by imaging examination; 2. Enrollment conditions for general gastrointestinal complications: postoperative cardiac surgery patients with abdominal distension for 3-5 days but rapid improvement after treatment; Control group of gastrointestinal complications after aortic type A dissection: patients with type A dissection who did not have serious gastrointestinal complications during the time period (2017 to 2021) were selected.

排除标准：

1.消化道出血量较小（+/++，未因消化道出血输注血制品），经保守药物治疗迅速好转的患者； 2.腹胀经治疗迅速好转的患者； 3.术后再次或多次住院的消化道并发症患者（非消化道因素）。

Exclusion criteria：

1. Patients with small gastrointestinal bleeding (/, no transfusion of blood products due to gastrointestinal bleeding) and rapid improvement after conservative drug treatment; 2. Patients whose abdominal distension improves rapidly after treatment; 3. Patients with gastrointestinal complications (non-gastrointestinal factors) who have been hospitalized again or more after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

18

Group：

Experimental groups1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

511

Group：

Control groups1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

35

Group：

Experimental groups 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

50

Group：

Control groups2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

90

Group：

Experimental groups 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

119

Group：

Control groups 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NOMI（非闭塞性肠系膜缺血）的危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors for non occlusive mesenteric ischemia (NOMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性A型主动脉夹层术后与择期术后NOMI是否存在差异，及治疗方法。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is A difference in NOMI between postoperative and elective postoperative acute type A aortic dissection, and the treatment methods.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NOMI（非闭塞性肠系膜缺血）的诊断方法研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis and treatment of NOMI: The diagnostic methods of NOMI are different abroad. The diagnosis of NOMI in our center is based on clinical manifestations, and different examination methods, mainly gastrointestinal endoscopy, are used.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后3个月，2025/11/1; 共享方式：采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the end of the experiment, the time was: 2025/11/1. Methods of sharing: use the clinical trial public management platform and open to the public for enquiry, or contact the investigators for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-22 09:33:03