ChiCTR2500101167 版本V1.1 版本创建时间2025/04/21 16:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101167 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21 16:20:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

难治性高血压诊治体系研究

Public title：

Diagnostic system of resistant hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

难治性高血压诊治体系研究

Scientific title：

Diagnostic system of resistant hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卞伟康 

研究负责人：

严晓伟 

Applicant：

Weikang Bian 

Study leader：

Xiaowei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5172 5605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 69155068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weikangbian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xswy_pumc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ1104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

jiayue li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园一号北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Resistant hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索测定 24 小时尿钠、尿钾、以及血浆肾素、血管紧张素 II、醛固酮水平为指导的降压治疗策略，在难治性高血压患者中血压达标和靶器官保护方面的意义  

Objectives of Study：

This study aims to explore the significance of antihypertensive treatment strategies guided by the determination of 24-hour urinary sodium, urinary potassium, and plasma levels of renin, angiotensin II, and aldosterone in achieving blood pressure targets and protecting target organs in patients with resistant hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-70 岁高血压患者，性别不限。 应用≥三种不同种类的降压药物（包含一种利尿剂），血压仍不达标。 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with hypertension aged 18-70 years, regardless of gender. 2. Blood pressure above target despite being on 3 or more different types of antihypertensive medications (including a diuretic). 3. Sign a consent form.

排除标准：

严重脏器（心肝肾）功能不全 治疗依从性差 正在参加其他临床研究项目 备孕和妊娠女性 不能配合完成课题规定的相关实验室检查内容 确诊继发性高血压 近 6 月因急性心脑血管事件入院 计划近 1 年内的外科手术或冠脉血运重建 恶性肿瘤、痴呆或严重精神疾病

Exclusion criteria：

1. Severe organ (heart, liver, kidney) dysfunction 2. Poor treatment compliance 3. Currently participating in other clinical research projects 4. Women preparing for pregnancy and during pregnancy 5. Unable to cooperate to complete the relevant laboratory tests required by the study 6. Diagnosis of secondary hypertension 7. Hospitalized in the past 6 months due to acute cardiovascular events 8. Planned surgical procedures or coronary revascularization within the next year 9. Malignant tumors, dementia, or severe mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激素水平测定组

样本量：

110

Group：

Hormone Level Measurement Group

Sample size：

干预措施：

患者在基线和随访中每半年复查1次血浆立位肾素、血管紧张素 II 和醛固酮，根据血肾素和醛固酮水平调整降压药物的使用种类与剂量。依照肾素水平分类： a)高肾素型高血压：优选 RASI 剂量加倍，同时联合螺内酯，必要时加用 β 受体阻滞剂；b)低肾素性高血压：优选加大利尿剂剂量、 钙拮抗剂、强调低盐饮食；c)正常肾素性高血压：优选钙拮抗剂、α 受体阻 滞剂、利尿剂。

干预措施代码：

Intervention：

At baseline and follow-up, patients should also undergo blood tests for standing plasma renin, angiotensin II, and aldosterone every six months. Adjust the types and doses of antihypertensive medications based on blood renin and aldosterone levels. According to renin levels, categorize as follows: a) High-renin hypertension: prefer doubling the dose of RASI, combined with spironolactone, and adding a β-blocker if necessary; b) Low-renin hypertension: prefer increasing the dose of diuretics, using calcium channel blockers, and emphasizing a low-salt diet; c) Normal-renin hypertension: prefer calcium channel blockers, α-blockers, and diuretics.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

精准钠盐控制组

样本量：

110

Group：

Precise Sodium Salt Restriction Group

Sample size：

干预措施：

强化患者控盐宣教，鼓励患者在日常饮食中严格控制钠盐摄入，并在随访中每半年测定1次24小时尿钠、尿钾，以评估钠盐摄入量，24小时尿钠控制目标：100mmol 以下。

干预措施代码：

Intervention：

Strengthen patient education on salt restriction, encouraging patients to strictly control sodium intake in their daily diet. Measure 24-hour urinary sodium and potassium at baseline and follow-up every six months to assess sodium intake. The target for 24-hour urinary sodium is below 100 mmol.

Intervention code：

组别：

精准钠盐控制+激素水平测定组

样本量：

110

Group：

Precise Sodium Salt Restriction+Hormone Level Measurement Group

Sample size：

干预措施：

强化患者控盐宣教，鼓励患者在日常饮食中严格控制钠盐摄入，并在随访中每半年测定1次24小时尿钠、尿钾，以评估钠盐摄入量（24小时尿钠控制目标：100mmol 以下）。此外，患者还需每半年复查血立位肾素、血管紧张素 II 和醛固酮，根据血肾素和醛固酮水平调整降压药物的使用种类与剂量。根据肾素水平分类： a)高肾素型高血压：优选 RASI 剂量加倍，同时联合螺内 酯，必要时加用 β 受体阻滞剂；b)低肾素性高血压：优选加大利尿剂剂量、 钙拮抗剂、强调低盐饮食；c)正常肾素性高血压：优选钙拮抗剂、α 受体阻 滞剂、利尿剂。

干预措施代码：

Intervention：

Strengthen patient education on salt restriction, encouraging patients to strictly control sodium intake in their daily diet. Measure 24-hour urinary sodium and potassium at baseline and follow-up every six months to assess sodium intake. The target for 24-hour urinary sodium is below 100 mmol. Additionally, at baseline and follow-up, patients should also undergo blood tests for standing plasma renin, angiotensin II, and aldosterone every six months. Adjust the types and doses of antihypertensive medications based on blood renin and aldosterone levels. According to renin levels, categorize as follows: a) High-renin hypertension: prefer doubling the dose of RASI, combined with spironolactone, and adding a β-blocker if necessary; b) Low-renin hypertension: prefer increasing the dose of diuretics, using calcium channel blockers, and emphasizing a low-salt diet; c) Normal-renin hypertension: prefer calcium channel blockers, α-blockers, and diuretics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure target achievement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过尿白蛋白肌酐比、肌酐、左心室质量指数、眼底综合评估的亚临床靶器官损伤加重的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subclinical target organ damage progression assessed through urine albumin-to-creatinine ratio, serum creatinine, left ventricular mass index, and fundus.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由心血管死亡、心肌梗死、卒中、心力衰竭住院、其他心血管原因住院、推荐接受去肾交感神经治疗构成的复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

A composite endpoint consisting of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for heart failure, hospitalization for other cardiovascular reasons, and recommendation for renal denervation treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究者使用计算机生成的随机数生成器进行，在试验实施前，详细信息使用编好号、不透明且密封的信封保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent investigator using a computer-generated random number generator. Detailed information was stored using numbered, opaque, and sealed envelopes before trail implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 16:20:39