ChiCTR2500101130 版本V1.0 版本创建时间2025/04/21 10:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21 10:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂对老年髋膝关节置换术患者术后谵妄的影响： 一项随机对照试验

Public title：

Effect of dexmedetomidine nasal spray on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip and knee replacement: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂对老年髋膝关节置换术患者术后谵妄的影响： 一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine nasal spray on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip and knee replacement: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

Li Jianli 

Study leader：

Li Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13785118676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路

Applicant address：

Heping West Road 348, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025科研伦审第（123）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

经费或物资来源：

河北省重点研发项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei Province

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是旨在探讨在接受腰硬联合阻滞下髋膝关节置换术的老年人群中，在麻醉开始前应用右美托咪定鼻喷剂能否通过降低神经炎症反应从而降低术后谵妄的发生。从而提高我们对术后谵妄的认知，从而为患者提供更优质的围术期管理策略并改善患者的生存质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether dexmedetomidine nasal spray before anesthesia could reduce the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip and knee replacement under combined spinal-epidural block by reducing neuroinflammatory response. It could improve our understanding the postoperative of postoperative delirium, so as to provide patients with better perioperative management strategies and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁的老年患者；
2.择期行腰硬联合阻滞下髋关节置换术或膝关节置换术的老年患者；
3.预计住院时间至少3天；
4.美国麻醉医师协会（ASA）评分为II~III级；

Inclusion criteria

1. Elderly patients aged >=65 years; 2. Elderly patients undergoing elective hip replacement or knee replacement under combined spinal-epidural block; 3. The expected length of hospital stay should be at least 3 days; 4. The American Society of Anesthesiologists (ASA) score was grade II-III;

排除标准：

1.术前有认知功能障碍的患者或既往有认知功能障碍、痴呆和谵妄病史的患者；
2.术前病窦综合征、严重心动过缓(心率<50次/分)或二度及以上房室传导阻滞、植入永久性起搏器、严重心力衰竭或射血分数<30%的患者；
3.存在鼻炎等不适宜使用鼻喷剂的患者；
4.对右美鼻喷剂过敏或本研究中使用的其他麻醉药物过敏者；
5.因不配合或突发情况退出或死亡的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative cognitive impairment or previous history of cognitive impairment, dementia, and delirium; 2. Patients with preoperative sick sinus syndrome, severe bradycardia (heart rate <50 beats/min) or atrioventricular block of second degree or above, permanent pacemaker implantation, severe heart failure or ejection fraction <30%; 3. Patients with rhinitis who are not suitable to use nasal spray; 4. Allergic to dexmedetomidine nasal spray or other anesthetic drugs used in this study; 5. Patients who withdraw or die due to uncooperative or unexpected circumstances;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2025-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉组

样本量：

40

Group：

Intravenous group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷生理盐水，术中泵注右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Nasal spray of normal saline was used before operation, and dexmedetomidine was pumped during operation

Intervention code：

组别：

鼻喷组

样本量：

40

Group：

Nasal spray group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷右美托咪定，术中泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine was nasal sprayed before operation, and normal saline was pumped during operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前鼻喷生理盐水，术中泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was nasal sprayed before operation and pumped during operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术中

测量方法：

镇静指数

Measure time point of outcome：

Before intervention, during surgery

Measure method：

WLi

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the severity of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前三天

测量方法：

谵妄指数

Measure time point of outcome：

The first three days after surgery

Measure method：

Delirium index

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后前三天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

The first three days after surgery

Measure method：

Confusion assessment method

指标中文名：

认知功能损伤的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术中以及术后前三天

测量方法：

认知指数

Measure time point of outcome：

Before intervention, during surgery, and for the first three days after surgery

Measure method：

Cognitive index

指标中文名：

恢复质量问卷（QoR-15 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Questionnaire (QoR-15 score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第一天和术后第二天

测量方法：

恢复质量问卷（QoR-15 评分）

Measure time point of outcome：

The day before surgery, the first day after surgery, and the second day after surgery

Measure method：

Quality of Recovery Questionnaire (QoR-15 score)

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、术中

测量方法：

焦虑指数

Measure time point of outcome：

Before intervention, during surgery

Measure method：

ANXi

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Method of computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年6月以纸质方式公开，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on paper in June 2026 please read the content on raw data sharing in the website registration guide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 10:54:43