ChiCTR2500101085 版本V1.0 版本创建时间2025/04/20 20:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-20 20:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EDAS改善颅内动脉狭窄闭塞患者认知障碍神经机制研究

Public title：

Neural Mechanisms of Encephaloduroarteriosynangiosis in Enhancing Cognitive Function in Patients with Intracranial Arterial Stenosis and Occlusion

注册题目简写：

EDAS改善烟雾病患者认知障碍神经机制研究

English Acronym：

Neural Mechanisms of Encephaloduroarteriosynangiosis in Enhancing Cognitive Function in Patients with moyamoya disease

研究课题的正式科学名称：

EDAS改善颅内动脉狭窄闭塞患者认知障碍神经机制研究

Scientific title：

Neural Mechanisms of Encephaloduroarteriosynangiosis in Enhancing Cognitive Function in Patients with Intracranial Arterial Stenosis and Occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芳芳 

研究负责人：

张兴文 

Applicant：

Fangfang Zhang 

Study leader：

Xingwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0017 7311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1178 9817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangfangfang85@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13707562@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing 100853, China;

Study leader's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing 100853, China;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-133-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

靖彧

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jing

伦理委员会联系地址：

海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing 100853, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing 100853, China;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

China

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Beijing

Country：

China

Province：

--- Select One ---

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing 100853, China;

经费或物资来源：

科技部重大项目（2024ZD0521605）

Source(s) of funding：

the National Science and Technology Major Project, China (Grant No. 2024ZD0521605)

Target disease：

moyamoya disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我们拟入组经神经外科医生评估后，考虑行EDAS手术，且患者有意愿行EDAS手术干预的18-65岁烟雾病患者，通过注意网络范式评估术前、术后注意功能，采用核磁Pcasl序列评估EDAS术前及术后5天 血流重建情况，采用脑电、DTI及静息态扫描评估术前、术后功能及结构连接变化，探讨行为与血流灌注的关系，验证假设一：EDAS术后早期出现认知功能改善， EDAS术后早期血流重建是其认知功能改善的生理基础；探讨执行控制网络功能连接与血流重建的关系，验证假设二：EDAS术后血流重建可增强以额叶为中心的执行控制网络连接，从而改善其认知功能。  

Objectives of Study：

We plan to enroll patients aged 18–65 years with Moyamoya disease who are evaluated by neurosurgeons and considered candidates for encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) surgery, and who voluntarily consent to undergo EDAS intervention. Using the Attention Network Task, we will assess pre- and post-EDAS attentional function. Pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL) MRI will be employed to evaluate cerebral blood flow reconstruction at baseline and 5 days post-EDAS. Electroencephalography (EEG), diffusion tensor imaging (DTI), and resting-state functional MRI (rs-fMRI) will be utilized to analyze pre- and post-EDAS changes in functional and structural connectivity. The study aims to: Explore the relationship between behavioral performance and hemodynamic perfusion, testing Hypothesis 1: Early cognitive improvement post-EDAS is physiologically grounded in rapid cerebral blood flow reconstruction. Investigate the association between blood flow reconstruction and functional connectivity within the executive control network, testing Hypothesis 2: EDAS-induced hemodynamic enhancement strengthens frontoparietal executive control network connectivity, thereby driving cognitive recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-65岁； （2）经神经外科医生评估后，考虑行EDAS手术，且患者有意愿行EDAS手术干预的烟雾病患者 （3）Fazekas分级≤2

Inclusion criteria

(i) aged 18-65 years; (ii) patients diagnosed with moyamoya disease who are considering EDAS surgery after evaluation by two neurosurgeons have expressed intent to proceed with EDAS surgery; (iii) Fazekas scores <= 2.

排除标准：

（1） 脑梗死、脑出血等器质性神经系统疾病病史 （2） 精神疾病病史 （3） 智力低于正常水平或严重认知障碍不能配合认知测评完成 （4） 系统性免疫疾病 （5） 头部外伤、物质或酒精滥用史 （6） 严重躯体疾病 （7） 怀孕 （8） 磁共振扫描禁忌症

Exclusion criteria：

(i) Neurological disorders, except TIA; (ii) Psychiatric illnesses; (iii) Below-normal intelligence or severe cognitive impairment preventing cognitive assessment; (iv) Systemic immune diseases; (v) History of head trauma, substance abuse, or alcohol abuse; (vi) Serious physical illnesses; (vii) Pregnancy; (viii) Contraindications for magnetic resonance scanning

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脑-硬脑膜-动脉血管融通术组

样本量：

30

Group：

Group of encephaloduroarteriosynangiosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

--- Select One --- 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination,MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后的6个月内经由国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 管理与质量控制

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available through the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 6 months after the study is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理：研究数据通过标准化病例记录表（CRF）采集，并经由ResMan电子数据采集系统（EDC）进行管理与质控。CRF涵盖基线特征、手术参数及随访指标，由研究人员双盲录入EDC。系统内置逻辑校验与版本控制功能，关键数据经独立监查员核查。匿名化数据集存储于加密服务器，仅授权人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Research data were collected using standardized Case Record Forms (CRFs) and managed through the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system with quality control measures. The CRF encompassed baseline characteristics, surgical parameters, and follow-up metrics, which were entered into the EDC system via dual independent entry by trained researchers. The system incorporated built-in logic validation and version control functionalities, and critical data points underwent verification by independent monitors. Anonymized datasets were stored on encrypted servers with access restricted to authorized personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-20 20:46:30