ChiCTR2500101035 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 10:12:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18 10:12:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助骨转移灶的定量诊断在中国前列腺癌患者疗效评估的应用研究

Public title：

The value of Artificial Intelligence assisted quantitative diagnosis of bone metastasis in Chinese population with prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助骨转移灶的定量诊断在中国前列腺癌患者疗效评估的应用研究

Scientific title：

The value of Artificial Intelligence assisted quantitative diagnosis of bone metastasis in Chinese population with prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿倩倩 

研究负责人：

耿倩倩 

Applicant：

Qianqian Geng 

Study leader：

Qianqian Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9289 5877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 4286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengqianq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gengqianq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No.277 Yanta West Rd, Xi'an Shaanxi Province

Study leader's address：

No.277 Yanta West Rd, Xi'an Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First affiliated hospital of Xi‘ an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2024LSYY-500

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Rayseeker Medical Co. Ltd.

Target disease：

Prostate cancer with bone metastasis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.探索基于中国前列腺癌人群的人工智能辅助骨转移灶的定量诊断软件在疗效评估中临床应用价值； 2.联合影像多组学特征进行多维度分析，以期能更好地反映病灶的生物学行为和恶性程度，为临床决策提供更全面的信息  

Objectives of Study：

1.To explore the clinical application value of quantitative diagnosis software for bone metastases based on artificial intelligence in prostate cancer population in China 2.In order to better reflect the biological behavior and malignant degree of the lesions, the multi-dimensional analysis was performed by combining the image multi-omics features, and provide more comprehensive information for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成骨性骨转移灶；
2.单发或多发；

Inclusion criteria

1.Osteogenic bone metastases;
2.Single or multiple shots;

排除标准：

1.含溶骨性骨转移灶；
2.骨扫描阴性者；
3.骨转移灶呈超级影像者；
4.合并其他恶性肿瘤者；

Exclusion criteria：

1.Contains osteolytic bone metastases;
2.Negative bone scan;
3.Super Scan;
4.Patients with other malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

全身骨显像可作为是否合并骨转移的定性诊断；但目前无定量诊断的金标准或参考标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Whole body bone is used as qualitative diagnosis of bone metastasis. But there is no gold standard or reference standard for quantitative diagnosis of bone metastasis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助骨转移灶的定量诊断系统

Index test:

Artificial intelligence assisted quantitative diagnosis system for bone metastases

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌伴骨转移者

例数:

Sample size:

220

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prostate cancer with bone metastases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无，均为病理已确诊者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No. All patients were confirmed by pathology

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

优势比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Odds ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

图像验证

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Image verification

Measure method：

Statistical calculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所涉及肿瘤患者原始医学检查数据，不予共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of the current study based on the primary medical records and examinations from tumor patients. The raw data sharing is not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究相关数据记录采用数据记录表形式进行采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are based on the electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 10:12:25