ChiCTR2500101023 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 09:10:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18 09:09:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕产女性盆底功能障碍相关影响因素及干预效果研究

Public title：

Pelvic Floor Dysfunction in Pregnant and Postpartum Women: Associated Factors and Intervention Effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕产女性盆底功能障碍相关影响因素及干预效果研究

Scientific title：

Pelvic Floor Dysfunction in Pregnant and Postpartum Women: Associated Factors and Intervention Effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

余辉华 

Applicant：

Zhang Lu 

Study leader：

Yu Huihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5625 2168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2562 6108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453511681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhhgd149@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國澳門氹仔偉龍馬路

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区南屏镇3366号珠海市妇幼保健院

Applicant address：

Avenida Wai Long, Taipa, Macau, China

Study leader's address：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital, No. 3366, Nanping Town, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门科技大学医学院

Applicant's institution：

Faculty of Medicine, Macau University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

珠海市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(84)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市妇幼保健院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

马飞

Contact Name of the ethic committee：

Ma Fei

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区南屏镇3366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3366, Nanping Town, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 231 0539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠海市妇幼保健院

Primary sponsor：

Zhuhai Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区南屏镇3366号

Primary sponsor's address：

No. 3366, Nanping Town, Xiangzhou District, Zhuhai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院

具体地址：

广东省珠海市香洲区南屏镇3366号

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 3366, Nanping Town, Xiangzhou District, Zhuhai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Female Pelvic Floor Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在优生学的理念下，越来越多的人开始重视孕期的饮食管理。然而，由于对母体营养摄入的知识有所误解，不健康的饮食行为并不少见，无论是过度饮食还是过度限制食物摄入，这可能导致孕妇过重/肥胖或营养不良，最终可能引发妊娠高血压、妊娠糖尿病、巨大儿、低出生体重、胎龄小、胎儿神经系统、骨骼和其他器官的异常发育。本研究旨在调查母体营养（包括饮食摄入和补充剂）与新生儿出生结果之间的关系，特别关注新生儿的出生体重、身长、头围和阿普加评分。将研究影响新生儿出生结果的营养决定因素，以提供未来母体营养干预有一定的参考。于此同时，产后女性大多存在不同程度的盆底功能障碍，对产后女性进行相关运动干预可以增强产后女性盆底肌力，建立起长效产后康复机制，对高危产后人群进行健康宣教，提升产后女性生育恢复指数。本研究旨在探究产后女性盆底功能障碍相关影响因素，并希望通过运动处方的制定初步探索解决女性盆底功能障碍的问题，切实有效地缓解盆底肌功能障碍病痛给女性带来的不适。  

Objectives of Study：

Under the concept of eugenics, an increasing number of individuals are beginning to prioritize gestational dietary management. However, due to misconceptions regarding maternal nutrient intake, unhealthy eating behaviors remain prevalent. Both excessive eating and extreme food restriction may lead to maternal overweight/obesity or malnutrition, which could ultimately trigger pregnancy-induced hypertension, gestational diabetes, macrosomia, low birth weight, small gestational age, and abnormal development of fetal nervous system, skeletal structures, and other organs. This study aims to investigate the relationship between maternal nutrition (including dietary intake and supplements) and neonatal birth outcomes, with specific emphasis on birth weight, body length, head circumference, and Apgar scores. By examining the nutritional determinants affecting neonatal outcomes, this research seeks to provide evidence-based references for future maternal nutrition interventions. Concurrently, postpartum women commonly experience varying degrees of pelvic floor dysfunction. Implementing targeted exercise interventions can enhance pelvic floor muscle strength and establish long-term postpartum rehabilitation mechanisms. Health education for high-risk postpartum populations is also critical to improving maternal reproductive recovery indices. This study intends to explore the risk factors associated with postpartum pelvic floor dysfunction and develop exercise prescriptions to address this condition, thereby effectively alleviating the discomfort caused by pelvic floor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄22至40岁； 2.产后42天至3个月之间的女性； 3.在当地居住至少6个月； 4.怀孕前体重指数（BMI）正常； 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 22 to 40 years; 2. Within 42 days to 3 months postpartum; 3. Resided in the local area for at least 6 months; 4. Pre-pregnancy body mass index (BMI) within the normal range (18.5–24.9); 5. Voluntarily agreed to participate and signed the informed consent form.

排除标准：

1.有精神疾病或沟通障碍； 2.有严重疾病（癌症、心脏病、糖尿病、高血压、传染病等）.

Exclusion criteria：

1. History of mental illness or communication disorders; 2. Presence of severe medical conditions (e.g., cancer, heart disease, diabetes, hypertension, infectious diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-02 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02 00:00:00 至 To 2025-09-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

凯格尔运动康复治疗组

样本量：

231

Group：

Kegel Exercise-Only Pelvic Floor Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

凯格尔运动盆底康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

pelvic floor rehabilitation treatment with Kegel exercises

Intervention code：

组别：

凯格尔运动联合腹式呼吸康复治疗组

样本量：

231

Group：

Kegel Exercises Combined with Abdominal Breathing Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

凯格尔运动联合腹式呼吸盆底康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

pelvic floor rehabilitation treatment that combines Kegel exercises with abdominal breathing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底表面肌电Glazer评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glazer Assessment of Pelvic Floor Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇身体指数BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

The body mass index (BMI) of the puerpera

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿的出生身长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of the newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿的出生头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

The head circumference of newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿的出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

The weight of newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过专业培训的研究人员，使用统计软件（如 SPSS）产生随机序列。在 SPSS 软件中，通过 “转换” 菜单下的 “随机数字生成器” 功能，为每位符合纳入标准的 200 名研究对象生成唯一的随机数字。根据随机数字的大小顺序进行排序，设定奇数对应实验组，偶数对应对照组。在生成随机序列过程中，研究人员严格遵循软件操作规范，且确保整个过程不受其他因素干扰，保证随机序列的随机性和公正性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by trained researchers using statistical software (e.g., SPSS). In SPSS, the "Random Number Generator" function under the "Transform" menu was used to create a unique random number for each of the 200 eligible participants. These numbers were sorted in ascending order, with odd numbers assigned to the experimental group and even numbers to the control group. During the random sequence generation process, researchers strictly followed software operating procedures and ensured no external factors interfered with the process, guaranteeing the randomness and impartiality of the sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法。参与研究的产妇不知道自己被分在实验组还是对照组，以减少其主观因素对研究结果的影响。

Blinding：

Participants in the study were unaware of their group assignment (experimental or control) to minimize potential subjective bias in outcomes.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计标准化的纸质病例记录表，涵盖产妇全面的信息。利用医院现有的 HIS（Hospital Information System）系统进行数据的电子化采集与管理。研究人员在完成纸质病例记录表的填写后，将尽快把数据录入 HIS 系统相应的研究项目模块中。研究人员可以根据研究需求，通过系统快速检索特定的数据子集，进行初步的数据分析和统计描述。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A comprehensive CRF was developed to capture all maternal information. Hospital Information System (HIS) was utilized for electronic data collection and management. Researchers entered data into the corresponding research module of the HIS system promptly after completing paper-based CRFs. Customized data subsets could be rapidly retrieved through the system for preliminary analysis and statistical description as per study requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 09:09:58