ChiCTR2500101014 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 08:37:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18 08:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用泰它西普治疗活动性类风湿关节炎患者疗效及安全性真实世界的研究

Public title：

The efficacy and safety of treatment with telitacicept in active rheumatoid arthritis: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用泰它西普治疗活动性类风湿关节炎患者疗效及安全性真实世界的研究

Scientific title：

The efficacy and safety of treatment with telitacicept in active rheumatoid arthritis: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玲琴 

研究负责人：

李玲琴 

Applicant：

Lingqin Li 

Study leader：

Lingqin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4095 8202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4095 8202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

364879504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

364879504@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ER136-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李毓灵

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

RemeGen Co.Ltd

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

注射用泰它西普治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性评估  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Thatacep in the treatment of active Rheumatoid Arthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 3.在筛选期女性受试者（育龄期）的妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间采用有效的避孕措施。绝经、接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧输卵管切除术，或者患有先天性不育症的女性受试者被认为没有生育能力； 4. 符合 2010 年美国风湿病学会和欧洲抗风湿联盟关于RA的诊断标准和评分系统者; 5.类风湿关节炎病情活动度评价表( DAS28) 评分大于3.2分( 疾病活动度为中重度) 者； 6.入选前 1个月内未参加任何药物试验者。

Inclusion criteria

1. The subjects signed the informed consent form before the trial, and fully understood the content, process and possible adverse reactions of the trial; Voluntary participation and ability to complete the study in accordance with the requirements of the trial protocol; 2. Male and female subjects aged 18~65 years old (including 18 years old and 65 years old); 3. Female subjects (of childbearing age) should have a negative pregnancy test result during the screening period and agree to use effective contraception for the duration of the study. Female subjects who are postmenopausal, have undergone total hysterectomy, bilateral tubal ligation, and/or bilateral salpingectomy, or have congenital infertility are considered of childbearing potential; 4. Those who meet the 2010 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism diagnostic criteria and scoring system for RA; 5. Those with a score of greater than 3.2 points on the Rheumatoid Arthritis Disease Activity Evaluation Form (DAS28) (disease activity is moderate to severe); 6. Those who have not participated in any drug trial within 1 month before induction.

排除标准：

1.特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或对本药组分过敏者; 2.筛选前6个月有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染病史（如巨细胞病毒、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）； 3.活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等； 4.有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）； 5. 筛选前12个月内曾有需要治疗的慢性感染病史（如慢性支气管炎、慢性肾盂肾炎等）； 6.乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限2倍或总胆红素（T-BIL）＞正常值上限1.5倍； 7.筛选期检查淋巴细胞绝对值低于500cells/mm3、 中性粒细胞百分比低于40%（经研究医生确定有必要， 可重复检查一次， 以便确认） ； 8.使用简化MDRD公式计算的肌酐清除率<60 mL/min者；（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 9.有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大； 10.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）； 11.随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血； 12.有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前3个月者除外）； 13. 随机前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； 14.有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作； 15. 孕妇、哺乳期妇女及近6个月有生育计划的男性或女性； 16.研究者认为不符合加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of specific allergies (asthma, urticaria, eczema, etc.), or allergies, or allergies to the components of this drug; 2. History of non-tuberculous mycobacterial infection or conditional pathogenic bacterial infection (such as cytomegalovirus, pneumocystisis, pulmonary aspergillosis, etc.) in the 6 months prior to screening; 3. Active tuberculosis or other serious infectious diseases, such as sepsis and opportunistic infections; 4. Have moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV); 5. History of chronic infection requiring treatment (such as chronic bronchitis, chronic pyelonephritis, etc.) within 12 months prior to screening; 6. Those who have one or more positive tests for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, syphilis-specific antibody, and human immunodeficiency virus antibody; Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal or total bilirubin (T-BIL) > 1.5 times the upper limit of normal; 7. During the screening period, the absolute value of lymphocytes is less than 500cells/mm3 and the percentage of neutrophils is less than 40% (the examination can be repeated once for confirmation if determined by the research doctor); 8. Patients with creatinine clearance < 60 mL/min calculated using the simplified MDRD formula; (creatinine clearance = (140-age) × body weight (kg) / (0.818× creatinine value CREA (μmol/L)), multiplied by 0.85 if it is a woman); 9. Have a history of lymphoproliferative diseases, such as lymphoma; or the presence of signs or symptoms suggestive of a lymphoproliferative disorder, including abnormal lymphadenopathy or hepatosplenomegaly; 10. Have a history of malignancy or malignancy (except for cutaneous non-melanoma that has been treated and has no signs of recurrence, and cervical intraepithelial neoplasia that has been resected); 11. Cardiovascular and cerebrovascular events leading to hospitalization within 12 months prior to randomization, including but not limited to percutaneous coronary endovascular angioplasty, coronary artery bypass grafting, cerebral hemorrhage, and subarachnoid hemorrhage; 12. Have a history of organ transplantation (except for those who have corneal transplantation surgery ≥ 3 months before screening); 13. Major surgery within 3 months prior to randomization, or planned major surgery during the study; 14. Have a severe mental or neurological disorder or disease (including alcoholism), unwilling to communicate or have a language barrier that is unable to fully understand and cooperate; 15. Pregnant women, lactating women, and men or women who have planned to have children in the past 6 months; 16. In the opinion of the investigator, it is not eligible to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周达到ACR20标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects who met ACR20 criteria at 24 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 个关节的平均疾病活性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean disease activity score for the 28 joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 周后达到 ACR50、ACR70 标准的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who achieved ACR50, ACR70 criteria after 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于 RA 患者报告的临床结局（patient report outcome，PRO）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Based on the RA patient report outcome (PRO) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative assessment of viability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周前后IL-6变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in IL-6 before and after 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周前后骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolic markers before and after 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周前后患者双手X线片变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic changes of the patient's hands before and after 24 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率、不良事件严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 08:37:50