ChiCTR2500101011 版本V1.0 版本创建时间2025/04/18 08:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500101011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-18 08:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天然弱酸修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及对微生态的影响

Public title：

Efficacy of natural weak acid repair cream in the treatment of infantile atopic dermatitis and its effect on microecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天然弱酸大小分子修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及对皮肤、口腔及肠道微生态的影响：多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of natural weak acid micromolecule and macromolecule repair cream in the treatment of infantile atopic dermatitis and its effect on skin, oral cavity and intestinal microecology：a multicenter prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泳珊 

研究负责人：

刘王凯 

Applicant：

Chen Yongshan 

Study leader：

Liu Wangkai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1661 2310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620222800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

304782531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaidoctor@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]610 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

广州奇维生物信息技术有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Qiwei Biological Information Technology Co. LTD

Target disease：

atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨天然弱酸大小分子修护霜治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效及安全性，初步阐明皮肤屏障功能改变与AD患儿机体微生态之间的关系  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of natural weak acid size molecule repair cream in the treatment of infantile atopic dermatitis, and to clarify the relationship between the changes of skin barrier function and the microecology of children with atopic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.特应性皮炎儿童符合中国儿童特应性皮炎姚氏标准；
2.轻中度特应性皮炎儿童，即EASI评分≤21.0分；或重度特应性皮炎儿童，即EASI评分＞21.1分；
3.特应性皮炎儿童年龄0~3岁，性别不限；
4.特应性皮炎儿童在整个研究期间不得使用其他护肤品；
5.特应性皮炎儿童监护人自愿在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品，并签署知情同意书；
6.正常健康儿童年龄0~3岁，性别不限；
7.正常健康儿童研究前2周内未使用天然弱酸大小分子修护霜、润肤霜或外用糖皮质激素；
8.正常健康儿童监护人必须确保受试者在评估前24小时内皮肤不涂抹任何护肤品；

Inclusion criteria

1.Children with atopic dermatitis met the Yao's criteria for atopic dermatitis in Chinese children; 2.Mild to moderate atopic dermatitis (EASI score <=21.0); Or severe atopic dermatitis (EASI score > 21.1); 3.Children of both sexes with atopic dermatitis were 0-3 years old; 4.Children with atopic dermatitis were not allowed to use other skin care products throughout the study period; 5.Guardians of children with atopic dermatitis volunteered to administer the test products to the subjects according to the instructions of doctors throughout the study period and signed informed consent; 6.Normal healthy children of both sexes were 0-3 years old; 7.Normal healthy children did not use natural weak acid size molecule repair cream, moisturizer, or topical glucocorticoids within 2 weeks before the study; 8.Guardians of normal healthy children must ensure that subjects do not apply any skin care products to their skin for 24 hours prior to the assessment;

排除标准：

1.特应性皮炎儿童患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott?Aldrich综合征）或有恶性肿瘤病史者；
2.特应性皮炎儿童需要治疗区域有除特应性皮炎以外的其他皮肤病；
3.特应性皮炎儿童已知对天然弱酸大小分子修护霜或其任意成分过敏者；
4.特应性皮炎儿童曾参加过类似临床研究，研究者判断患儿依从性差，无法按照要求完成研究；
5.正常健康儿童患有心脑血管、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、先天性疾病及急慢性感染性疾病；
6.不愿意参加本项目的正常健康儿童；

Exclusion criteria：

1.Children with atopic dermatitis who have severe systemic diseases such as severe heart, liver, or kidney diseases or diseases that damage the immune system (such as lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome, Wiskott-Aldrich syndrome) or a history of malignant tumors;
2.Children with atopic dermatitis have skin conditions other than atopic dermatitis in the area requiring treatment;
3.Children with atopic dermatitis who are known to be allergic to natural weak Acid size Molecular repair cream or any of its components;
4.Children with atopic dermatitis had participated in a similar clinical study, and the researcher judged that the child had poor compliance and could not complete the study as required;
5.Normal healthy children suffered from cardiovascular and cerebrovascular diseases, urinary system, digestive system, nervous system, endocrine system, congenital diseases and acute and chronic infectious diseases;
6.Normal healthy children who did not wish to participate in this project;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-19 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

50

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

外用奇异佳天然弱酸大小分子修护霜的轻中度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with mild to moderate atopic dermatitis treated with natural weak acid micromolecule and macromolecule repair cream of Qiyijia

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

50

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

外用顺峰宝宝儿童保湿精华霜的轻中度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with mild to moderate atopic dermatitis treated with children moisturizing essence cream of Shunfeng Baby

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

50

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

外用0.1%糠酸莫米松乳膏的轻中度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with mild-to-moderate atopic dermatitis treated with topical 0.1% mometasone furoate cream

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

50

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

外用奇异佳天然弱酸大小分子修护霜联用外用顺峰宝宝儿童保湿精华霜的重度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with severe atopic dermatitis treated with natural weak acid micromolecule and macromolecule repair cream and moisturizing essence cream

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

50

Group：

Control Group 3

Sample size：

干预措施：

外用0.1%糠酸莫米松乳膏联用外用顺峰宝宝儿童保湿精华霜的重度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with severe atopic dermatitis treated with topical 0.1% mometasone furoate cream and moisturizing essence cream

Intervention code：

组别：

对照组4

样本量：

50

Group：

Control Group 4

Sample size：

干预措施：

外用奇异佳天然弱酸大小分子修护霜联用外用0.1%糠酸莫米松乳膏的重度特应性皮炎患儿

干预措施代码：

Intervention：

Children with severe atopic dermatitis treated with natural weak acid micromolecule and macromolecule repair cream and 0.1% mometasone furoate cream

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

华侨大学 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Huaqiao University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Province Hospital for Women and Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、正式干预后的第2周及第4周

测量方法：

使用婴儿生活质量调查量表（The Infants' Dermatitis Quality of Life Index，IDQOL）评分评估生活质量的变化

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after formal intervention

Measure method：

The Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) was used to evaluate the changes in quality of life

指标中文名：

总体改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正式干预后第4周

测量方法：

评估在干预情况下干预组总体改善率与各对照组的比较。疗程结束时根据湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index，EASI）评分计算总体改善率,总体改善率=（治疗前EASI -治疗后EASI）/治疗前EASI×100%。痊愈为总体改善率≥90%，显效为改善60%~89%，进步为改善20%~59%，无效为改善<20%。显效率加痊愈率为有效率。

Measure time point of outcome：

4 weeks after formal intervention

Measure method：

The overall improvement rate of the intervention group was compared with that of the control group under the intervention. At the end of treatment, the overall improvement rate was calculated according to the Eczema Area and Severity Index (EASI) score, and the overall improvement rate was calculated as (EASI before treatment -EASI after treatment)/EASI before treatment ×100%. Recovery was defined as an overall improvement rate ≥90%, marked improvement as an improvement of 60%-89%, progress as a

指标中文名：

皮损的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、正式干预后的第2周及第4周

测量方法：

使用EASI评分评估皮损

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after formal intervention

Measure method：

Skin lesions were assessed using the EASI score

指标中文名：

微生态的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in microecology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、正式干预后的第2周及第4周

测量方法：

采集皮肤、口腔、粪便样本进行皮肤、口腔、肠道菌群的检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after formal intervention

Measure method：

Skin, oral cavity and fecal samples were collected for the detection of skin, oral cavity and intestinal flora

指标中文名：

血及尿液代谢组学的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood and urine metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、正式干预后第4周及干预结束后8周

测量方法：

采集血液、尿液便样本进行血及尿液代谢组学分析

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after formal intervention and 8 weeks after the intervention

Measure method：

Blood, urine and stool samples were collected for blood and urine metabolomics analy

指标中文名：

生长发育影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on growth and development

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、正式干预后的第2周及第4周

测量方法：

测量身长、体重等生长发育指标

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks and 4 weeks after formal intervention

Measure method：

Body length, weight and other growth and development indicators were measured

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

Oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究成员使用IBM SPSS Statistics 26软件，利用密封不透光的信封法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by study members with the use of the airtight envelope method with the use of IBM SPSS Statistics 26 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质/电子化数据病历系统，登记入组儿童的基本资料，主要采取电子表格录入形式收集相关资料进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the paper/electronic data medical record system, the basic information of the enrolled children was recorded, and the relevant data were mainly collected in the form of electronic form for analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-18 08:30:15