ChiCTR2500100994 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 17:18:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 17:18:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内氢吗啡酮对肛肠手术患者术后镇痛持续时间及效果的影响：随机、双盲、对照研究

Public title：

Effects of Intrathecal Hydromorphone on Postoperative Analgesia Duration and Efficacy in Patients Undergoing Anorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鞘内氢吗啡酮对肛肠手术患者术后镇痛持续时间及效果的影响：随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Effects of Intrathecal Hydromorphone on Postoperative Analgesia Duration and Efficacy in Patients Undergoing Anorectal Surgery: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹元升 

研究负责人：

张先杰 

Applicant：

Cao Yuansheng 

Study leader：

Zhang Xianjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8173 0815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8108 8319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

9155050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16177211@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

618000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

618000

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-04-024-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小军

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xiaojun

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 838 241 5060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学会镇静镇痛专项

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Association Sedation and Analgesia Special Project

Target disease：

Anorectal diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探究鞘内氢吗啡酮对接受良性肛肠手术患者术后镇痛持续时间及效果的影响； 2. 观察鞘内氢吗啡酮对接受良性肛肠手术患者数字疼痛评分、阿片类药物消耗量、不良反应及患者满意度的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of intrathecal hydromorphone on the duration and effectiveness of postoperative analgesia in patients undergoing benign anorectal surgery; 2. To observe the effects of intrathecal hydromorphone on numerical pain scores, opioid consumption, adverse effects, and patient satisfaction in patients undergoing benign anorectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患有良性肛肠疾病（痔疮、肛裂、肛瘘、肛周脓肿、尖锐湿疣等），计划接受手术治疗的患者； 2. 年龄18岁以上； 3. ASA分级I-III 级。

Inclusion criteria

1. Patients with benign anorectal diseases (haemorrhoids, anal fissure, anal fistula, perianal abscess, acromegaly, etc.) who are scheduled to undergo surgical treatment; 2. Age 18 years or older; 3. ASA classification I-III.

排除标准：

1. 对研究药物过敏或不耐受； 2. 有慢性疼痛史或术前长期使用镇痛剂； 3. 凝血功能障碍和服用抗凝药物； 4. 有脊柱外伤或手术史； 5. 鞘内麻醉不完全改全身麻醉； 6. 患者拒绝配合并提前退出。

Exclusion criteria：

1. Allergy or intolerance to the study drug; 2.History of chronic pain or prolonged preoperative use of analgesics; 3. Coagulation disorders and administration of anticoagulant drugs; 4. History of spinal trauma or surgery; 5. Incomplete conversion of intrathecal anaesthesia to general anaesthesia. 5. Refusal of the patient to co-operate and early withdrawal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮联合罗哌卡因鞘内麻醉组（H组）

样本量：

38

Group：

Hydromorphone combined with ropivacaine intrathecal anesthesia group (H group)

Sample size：

干预措施：

鞘内氢吗啡酮联合罗哌卡因注射

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal injection of hydromorphone combined with ropivacaine

Intervention code：

组别：

罗哌卡因鞘内麻醉组（C组）

样本量：

38

Group：

Ropivacaine intrathecal anesthesia group (C group)

Sample size：

干预措施：

鞘内罗哌卡因注射

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal injection of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

首次请求镇痛药的中位时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Median time of first request for analgesic medication

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4、6、8、10、12和24小时

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours

Measure method：

Numeric Pain Rating Scale

指标中文名：

不良反应（包括镇静水平及恶心、瘙痒程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (including sedation level and degree of nausea and itching)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4、6、8、10、12和24小时

测量方法：

Richmond躁动与镇静量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours

Measure method：

Richmond Agitation-Sedation Scale

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由团队中负责统统计的研究者使用专业的统计软件（如SPSS）生成，确保每个患者被随机分配到氢吗啡酮联合罗哌卡因鞘内麻醉组或单独罗哌卡因鞘内麻醉组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence was generated by the researcher responsible for statistics in the team using specialised statistical software (e.g. SPSS) to ensure that each patient was randomly allocated to either the hydromorphone combined with ropivacaine intrathecal anaesthesia group or the ropivacaine intrathecal anaesthesia group alone.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名不参与研究的麻醉护士根据随机分组表进行药物配置，即使用相同容积的注射器将不同干预措施的药物配置成容量相同的溶液，以确保研究者和受试者在整个研究过程中致盲。

Blinding：

A nurse anaesthetist who was not involved in the study performed the drug configuration according to the randomised grouping table, i.e., the drugs for the different interventions were configured into solutions of the same volume using syringes of the same volume to ensure that the investigator and the subjects were blinded throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以邮件联系本研究的负责人，将提供研究相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, the principal investigator of this study can be contacted via email to provide relevant study data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用专门制作的病历记录表，采集后由专人负责保存和管理。数据统计人员将完成数据的管理及分析工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using specially created medical record forms, which are kept and managed by a dedicated person after collection. The data statistician will complete the management and analysis of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 17:18:13