ChiCTR2500100992 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 17:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 17:03:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限时喂养在脓毒症患者中的应用

Public title：

Time-restricted feeding in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时喂养在脓毒症患者中的应用

Scientific title：

Time-restricted feeding in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王倩雯 

研究负责人：

王倩雯 

Applicant：

Wang Qianwen 

Study leader：

Wang Qianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5716 8740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5716 8740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21818174@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

21818174@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No 368, XiaSha Rd, Hangzhou, China.

Study leader's address：

No 368, XiaSha Rd, Hangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2025研第0115号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

广东省钟南山医学基金会

Source(s) of funding：

Guangdong Zhong Nanshan Medical Foundation

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探究限时喂养能否改善脓毒症患者的预后  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate whether time-limited feeding could improve the prognosis of patients with sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁。 2. 符合脓毒症诊断，诊断标准采用2016年美国重症医学会制定的脓毒症和脓毒性休克最新“Sepsis-3.0”标准。 3. 预计机械通气超过72小时（由ICU高级临床医生评估）。 4. 预计入住ICU时间至少7天（由ICU高级临床医生评估）。 5. 序贯器官衰竭评分（SOFA评分>=2）。 6. 需要鼻胃管肠内营养。 7. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Meeting the diagnosis of sepsis, with the diagnostic criteria following the latest "Sepsis-3.0" standards established by the American College of Critical Care Medicine in 2016. 3. Anticipated mechanical ventilation for more than 72 hours (assessed by senior clinical doctors in the ICU). 4. Anticipated ICU stay of at least 7 days (assessed by senior clinical doctors in the ICU). 5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 2. 6. Requiring nasogastric tube enteral nutrition. 7. Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to incapacity or other reasons, their legal guardian must act on their behalf in the informed consent process and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 严重肝功能障碍/肝衰竭（Child Pugh>7分/B类）。 2. 慢性肾脏病5期（KDIGO 5期）。 3. 全胰腺切除术/胰岛素依赖型糖尿病（IDDM）。 4. 严重代谢紊乱（糖尿病高渗昏迷/酮症酸中毒入院）。 5. 难治性休克（去甲肾上腺素走速>0.2μg/kg/min，预计48h内恶化/死亡）。 6. 需要体外膜肺氧合（ECMO）支持的患者。 7. 需要激素替代治疗。 8. 肠内营养禁忌或随机分组前已进行>=12h的肠内营养。 9. 拒绝有创抢救或从其他ICU转入者。 10. 怀孕或哺乳期妇女。 除危重症患者以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、文盲等。

Exclusion criteria：

1. Severe liver dysfunction/liver failure (Child-Pugh score > 7 points / Class B). 2. Chronic kidney disease stage 5 (KDIGO stage 5). 3. Total pancreatectomy/insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM). 4. Severe metabolic disorders (hospitalized for diabetic hyperosmolar coma/ketosis acidosis). 5. Refractory shock (norepinephrine infusion rate > 0.2 μg/kg/min, expected to deteriorate or die within 48 hours). 6. Patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support. 7. Patients requiring hormone replacement therapy. 8. Contraindications to enteral nutrition or those who have received enteral nutrition for >= 12 hours before randomization. 9. Patients who refuse invasive rescue or those transferred from other ICUs. 10. Pregnant or lactating women. Vulnerable groups other than critically ill patients, including those with mental illness, cognitive impairment, illiteracy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

限时喂养人群

样本量：

118

Group：

Time-restricted feeding group

Sample size：

干预措施：

研究期间每日5:00 am至5:00 pm喂养

干预措施代码：

Intervention：

Enteral feeding is performed daily from 5:00am to 5:00pm

Intervention code：

组别：

持续喂养组

样本量：

118

Group：

Continuous feeding group

Sample size：

干预措施：

研究期间每日持续喂养

干预措施代码：

Intervention：

Feeding continued daily during the study period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 湖州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液β-羟丁酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta-hydroxybutyric acid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者进行分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization by Study leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

HIS住院系统；EMR 电子病历系统；LIS 实验室信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record; hospital information system; laboratory information management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 17:03:36