ChiCTR2500100981 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 16:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 16:19:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚无痛胃肠镜术后欣快感及围术期情绪变化、不良事件的临床调查

Public title：

Clinical investigation of postoperative euphoria and perioperative mood changes and adverse events after painless gastroenteroscopy with ciprofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚无痛胃肠镜术后欣快感及围术期情绪变化、不良事件的临床调查

Scientific title：

Clinical investigation of postoperative euphoria and perioperative mood changes and adverse events after painless gastroenteroscopy with ciprofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昕 

研究负责人：

高巨 

Applicant：

Xin Liu 

Study leader：

Ju Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5257 8285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 3988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

615389622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor2227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

mood changes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的：通过横断面临床调查研究，明确无痛消化道检查患者环泊酚术后欣快感发生率、严重程度以及持续时间。 2.次要目的：通过横断面临床调查研究，明确无痛消化道患者环泊酚围术期不良事件的发生情况、梦境情况、疲劳评分、疼痛评分、情绪评分和睡眠情况。  

Objectives of Study：

1. primary objective: to clarify the incidence, severity, and duration of postoperative euphoria after ciprofol in patients undergoing painless GI by means of a cross-sectional clinical survey study. 2. Secondary objective: to clarify the incidence of perioperative adverse events, dreaming, fatigue scores, pain scores, mood scores, and sleep in painless GI patients with ciprofol by means of a cross-sectional clinical survey study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行无痛消化道内镜检查，及内镜下简单操作，如单发小息肉夹除、行幽门螺旋杆菌检查等等； 2.性别不限； 3.18岁≤年龄≤70岁； 4.ASA分级：I-II ； 5.18kg/m^2＜BMI＜30 kg/m^2； 6.知情同意，自愿参加该项试验，并由受试者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Proposed to perform painless GI endoscopy, and simple endoscopic maneuvers, such as single small polyp clamping, performing Hp tests, and so on; 2. Gender is not limited; 3. 18 years old <= age <= 70 years old; 4. ASA state: I-II; 5. 18kg/m^2< BMI <30 kg/m^2; 6. Informed consent, voluntary participation in the trial, and informed consent signed by the subjects themselves.

排除标准：

1.被判定为呼吸道管理困难； 2.筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 3.筛选期前3个月内受试者因各种原因（如失眠、疼痛、焦虑等）服用精神、神经系统疾病药物（如抗抑郁药、抗焦虑、惊厥、抗癫痫药等等）或阿片类镇痛药等等； 4.对研究药物或其中成分过敏或禁忌； 5.受试者存在因听力严重退化等各种原因所导致的严重交流障碍； 6.拒绝参加本次研究； 7.其他被研究者认为不合适者。

Exclusion criteria：

1. Been adjudicated to have difficulty with respiratory management; 2. Participation in a clinical trial of another drug or device within 3 months prior to the Screening Period; 3. Subjects taking medications for psychiatric or neurological disorders (e.g., antidepressants, anxiolytics, convulsants, antiepileptics, etc.) or opioid analgesics, etc., for a variety of reasons (e.g., insomnia, pain, anxiety, etc.) within 3 months prior to the Screening Period; 4. Allergy or contraindication to the study drug or components thereof; 5. The subject has a severe communication impairment due to various reasons such as severe hearing deterioration; 6. Refusal to participate in this study; 7. Other subjects deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-25 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

346

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

采用环泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia using ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院麻醉科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

欣快感发生率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and duration of euphoria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前（T0）、受试者复苏15min（T6）、完成无痛胃肠镜术后第1d（POD1）、术后第3d（POD3）、术后第7d（POD7）和术后第30d（POD30）；

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively (T0), subjects were resuscitated for 15 min (T6), 1d after completion of painless gastroenteroscopy (POD1), 3d postoperatively (POD3), 7d postoperatively (POD7), and 30d postoperatively (POD30);

Measure method：

指标中文名：

围术期欣快感的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in perioperative euphoria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

指标中文名：

围术期MBG评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative MBG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

指标中文名：

疲劳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

指标中文名：

术后72h内短期睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term sleep in the 72h postoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

POD1、POD3

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD3, POD7

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0-6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0-6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

指标中文名：

受试者对于麻醉质量的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' satisfaction with the quality of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T6

测量方法：

Measure time point of outcome：

T6

Measure method：

指标中文名：

受试者做梦情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' dreaming

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T6

测量方法：

Measure time point of outcome：

T6

Measure method：

指标中文名：

术后行动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开PACU（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Leave PACU (T7)

Measure method：

指标中文名：

疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0、T6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0, T6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

指标中文名：

情绪水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T6、POD1、POD3、POD7、POD30

测量方法：

Measure time point of outcome：

T6, POD1, POD3, POD7, POD30

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在江苏省苏北人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Northern Jiangsu People's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 16:19:31