ChiCTR2500100971 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 15:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 15:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童核磁共振检查前镇静的有效性和安全性

Public title：

Assessment of the Efficacy and Safety of Dexmedetomidine Nasal Spray for Sedation Prior to MRI in Pediatric Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于儿童核磁共振检查前镇静的有效性和安全性

Scientific title：

The Effectiveness and Safety of Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray for Sedation Prior to MRI in Pediatric Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤坚 

研究负责人：

黄瑾瑾 

Applicant：

Jian Tang 

Study leader：

Jinjin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6714 7993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0652 2815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangjian@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

6196008@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IRB-0184-P-01; 2024-IRB-0184-P-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Aimei Ma

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Sedation before MRI examination

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定的鼻喷雾剂用于儿童核磁共振检查前镇静的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the efficacy and safety of dexmedetomidine nasal spray for sedation before MRI in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I-II级； 2.年龄1-2周岁； 3.体重10-15kg； 4.MRI检查前需行镇静的患儿。

Inclusion criteria

1. ASA I-II level; 2. Age 1-2 years old; 3. Children weighing 10-15kg 4. requiring sedation before MRI examination

排除标准：

1.ASAIII级及以上； 2.患儿鼻黏膜损伤； 3.严重上呼吸道感染； 4.肝肾功能障碍； 5.镇静药物过敏史； 6.2周内经历过全身麻醉； 7.1周内使用过镇静催眠药（包括苯二氮卓类如地西泮和巴比妥类如苯巴比妥等）； 8.精神系统疾病及认知功能障碍； 9.心律失常尤其是慢性心律失常者； 10.重度肥胖（体重超过标准体重≥50%）； 11.随访失踪； 12.拒绝参与本研究； 13.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. ASAIII level and above; 2. nasal mucosa injury in children; 3. severe upper respiratory tract infection; 4. dysfunction of liver and kidney; 5. History of sedative drug allergy; 6. Experienced general anesthesia within 2 weeks; 7.Use of sedative hypnotics (including benzodiazepines such as diazepam and barbiturates such as phenobarbital, etc.) within 1 week; 8. mental system diseases and cognitive dysfunction; 9. Arrhythmia, especially chronic arrhythmia; 10. Severe obesity (weight ≥50% above the standard body weight); 11. follow-up missing; 12. Refuse to participate in this study; 13. Other conditions that the investigator determines are not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-21 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-21 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用右美托咪定鼻喷雾剂对受试者进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were sedated using dexmedetomidine nasal spray combined with midazolam oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用盐酸右美托咪定注射液滴鼻联合咪达唑仑口服液对受试者进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

Subjects were sedated using dexmedetomidine hydrochloride nasal drops combined with midazolam oral solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall sedation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation satisfaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of rescue sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用开放随机对照设计，一位医生根据计算机生成的随机数表法按照1:1的比例将患儿随机分入实验组和对照组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study used an open randomised control design, in which children were randomly assigned 1:1 to the experimental and control groups by a doctor using a computer-generated randomisation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放随机对照设计

Blinding：

The study employed an open randomized controlled design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要可联系本研究主要负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The principal investigator of the study can be contacted for raw data if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由2位团队成员通过数据收集表进行采集，EDC由专人负责，专人监督

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by two team members through the data collection table, and EDC is responsible for and supervised by a special person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 15:41:50