ChiCTR2500100969 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 15:32:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 15:31:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对不同年龄段儿童喉罩全麻半数有效剂量的研究

Public title：

A study on the median effective dose of ciprofol for laryngeal mask anesthesia in children of different age groups

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对不同年龄段儿童喉罩全麻半数有效剂量的研究

Scientific title：

A study on the median effective dose of ciprofol for laryngeal mask anesthesia in children of different age groups

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雅莹 

研究负责人：

黄雅莹 

Applicant：

Huang Yaying 

Study leader：

Huang Yaying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9891 5617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 9891 5617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyaying1114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyaying1114@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Applicant address：

No. 318, Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 318, Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心/广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center/Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2024]第521A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫小兰

Contact Name of the ethic committee：

Mo Xiaolan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Institution
hospital：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

Address：

No. 318, Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department funds

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

拟观察环泊酚用于不同年龄段儿童喉罩全麻半数有效的剂量，为小儿临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the half effective dose of ciprofol for laryngeal mask anesthesia in children of different ages, and provide reference for clinical application in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行喉罩全身麻醉的患儿，ASAI-II，性别不限； 2.年龄：1-6岁； 3.体质量8~25 kg，BMI<30 kg/m2。

Inclusion criteria

1. Children undergoing laryngeal mask general anesthesia, ASAI-II, regardless of gender; 2. Age: 1-6 years old; 3. Body weight 8~25 kg, BMI<30 kg/m^2.

排除标准：

1.对环泊酚及阿片类药物成分过敏者患儿；有严重血小板减少、胃肠道溃疡的患儿。 2.术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4.有支气管哮喘病史的患儿； 5.有重度睡眠呼吸暂停综合征的患儿、心律失常患儿； 6.既往有异常手术麻醉恢复史；术前评估存在或可能存在困难气道的情况； 7.肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限） 8.有相关精神、神经疾病，难以评估镇痛效果的患儿； 9.有慢性疼痛病史或长期服用止痛药的患儿； 10.伴有其他情况研究者认为不适合入选的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children allergic to cyclopofol and opioid ingredients; Children with severe thrombocytopenia and gastrointestinal ulcers. 2. Analgesic and sedative drugs, antiemetic drugs and anti-pruritus drugs were used 24 hours before surgery; 3. Children with symptoms of acute upper respiratory tract infection before surgery; 4. Children with a history of bronchial asthma; 5. Children with severe sleep apnea syndrome and arrhythmia; 6. History of recovery from abnormal surgical anesthesia; Preoperative assessment of the presence or potential presence of difficult airways; 7. Renal function impairment (BUN and/or Cr> upper limit of normal); Liver function impairment (ALT and/or AST>1.5 times the upper limit of normal) 8. Children with related mental and neurological diseases who are difficult to evaluate the analgesic effect; 9. Children with a history of chronic pain or long-term use of painkillers; 10. Children with other conditions deemed unsuitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组(1~3岁)

样本量：

30

Group：

Group A(1~3 years old)

Sample size：

干预措施：

静脉注射盐酸戊乙奎醚0.01 mg/kg，舒芬太尼0.3 μg/kg、1min后给予环泊酚，初始剂量为0.6mg/kg，时间为30s。通过用无菌棉签轻轻触摸睫毛，每5 s评估一次从研究开始给药到睫毛反射消失的时间。给药3min后且BIS值小于45时行喉罩置入，成功诱导麻醉需满足以下两个条件：1)MOAA/S≤1；2)未使用其他镇静药物。最多允许尝试三次插入，之后再进行气管插管。根据上下顺序分配法，环泊酚根据前一位患者剂量调整0.05 mg/kg， 如果前一位患者表现出有效反应，则对后一位患者减少剂量0.05 mg/kg。相反，如果反应被认为无效，则下一次给予环泊酚剂量增加0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of pentethylquine hydrochloride 0.01 mg/kg, sufentanil 0.3 μg/kg, 1 min, and cyclopofol were administered at an initial dose of 0.6 mg/kg for 30 seconds. The time from the start of study administration to the disappearance of eyelash reflexes is assessed every 5 s by gently touching the eyelashes with a sterile cotton swab. When laryngeal mask is inserted after 3 minutes of administration and the BIS value is less than 45, the following two conditions must be met for successful induction of anesthesia: 1) MOAA/S≤1; 2) No other sedative drugs are used. A maximum of three insertion attempts are allowed before endotracheal intubation is performed. According to the top-down sequential allocation method, cyclopofol was adjusted by 0.05 mg/kg according to the previous patient's dose, and if the previous patient showed an effective response, the dose was reduced by 0.05 mg/kg for the latter patient. Conversely, if the response is deemed ineffective, the next dose of cyclopofol is increased by 0.05 mg/kg.

Intervention code：

组别：

B组(4~6岁)

样本量：

30

Group：

Group B(4~6 years old)

Sample size：

干预措施：

静脉注射盐酸戊乙奎醚0.01 mg/kg，舒芬太尼0.3 μg/kg、1min后给予环泊酚，初始剂量为0.6mg/kg，时间为30s。通过用无菌棉签轻轻触摸睫毛，每5 s评估一次从研究开始给药到睫毛反射消失的时间。给药3min后且BIS值小于45时行喉罩置入，成功诱导麻醉需满足以下两个条件：1)MOAA/S≤1；2)未使用其他镇静药物。最多允许尝试三次插入，之后再进行气管插管。根据上下顺序分配法，环泊酚根据前一位患者剂量调整0.05 mg/kg， 如果前一位患者表现出有效反应，则对后一位患者减少剂量0.05 mg/kg。相反，如果反应被认为无效，则下一次给予环泊酚剂量增加0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of pentethylquine hydrochloride 0.01 mg/kg, sufentanil 0.3 μg/kg, 1 min, and cyclopofol were administered at an initial dose of 0.6 mg/kg for 30 seconds. The time from the start of study administration to the disappearance of eyelash reflexes is assessed every 5 s by gently touching the eyelashes with a sterile cotton swab. When laryngeal mask is inserted after 3 minutes of administration and the BIS value is less than 45, the following two conditions must be met for successful induction of anesthesia: 1) MOAA/S≤1; 2) No other sedative drugs are used. A maximum of three insertion attempts are allowed before endotracheal intubation is performed. According to the top-down sequential allocation method, cyclopofol was adjusted by 0.05 mg/kg according to the previous patient's dose, and if the previous patient showed an effective response, the dose was reduced by 0.05 mg/kg for the latter patient. Conversely, if the response is deemed ineffective, the next dose of cyclopofol is increased by 0.05 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环丙酚使患儿丧失意识的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciprofol unconscionable ED50 in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环丙酚使患儿丧失意识的ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciprofol unconscionable ED95 in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is used for Data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 15:31:40