ChiCTR2500100966 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 15:14:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 15:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于语音的抑郁症患者心理弹性水平评估

Public title：

Assessment of Psychological Resilience Levels in Patients with Depression Based on Speech

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于语音的抑郁症患者心理弹性水平评估

Scientific title：

Assessment of Psychological Resilience Levels in Patients with Depression Based on Speech

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丰雷 

研究负责人：

丰雷 

Applicant：

Feng Lei 

Study leader：

Feng Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18240722447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58303289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wery_521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flxlm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外安康胡同5号北京安定医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）科研第（387）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

The EC of Beijing Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、通过考察文本特征和声学特征的变化，建立并评价融合声学特征和文本特征的MDD患者的心理弹性评估模型。 2、探索语音作为心理弹性的客观生物标志物，识别能够反映心理弹性的关键维度和语音范式，推动基础理论的发展。  

Objectives of Study：

1. By examining the changes in text features and acoustic features, establish and evaluate a psychological resilience assessment model for MDD patients that integrates acoustic and text features. 2. Explore speech as an objective biomarker of psychological resilience, identify the key dimensions and speech patterns that can reflect psychological resilience, and promote the development of basic theories.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MDD入组标准（5条均符合）： 1）年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2）符合DSM5中抑郁症的诊断标准，不伴有精神病性症状； 3）HAMD-17≥14； 4）入组前2周未进行MECT治疗； 5）能理解量表、语音范式内容； 6）本人签署书面知情同意书。
2.健康受试者入组标准（4条均符合）： 1）年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2）HAMD-17＜7； 3）能理解量表、语音范式内容； 4）本人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.MDD Enrollment Criteria (All 6 criteria must be met): (1) Aged 18 - 65 years old (including 18 and 65 years old), regardless of gender; (2) Meeting the diagnostic criteria for depression in the DSM-5 without psychotic symptoms: (3) HAMD-17 score >= 14; (4) No MECT treatment within the 2 weeks prior to enrollment.; (5) Ability to understand the content of the scale and speech patterns; ( 6) Signing a written informed consent form by the individual. 2.Enrollment Criteria for Healthy Subjects (All 4 criteria must be met): (1) Aged 18 - 65 years old (including 18 and 65 years old), with no gender restrictions.; (2) HAMD-17 score < 7.; (3) Ability to understand the content of the scale and speech patterns; (4) The subject signs a written informed consent form.

排除标准：

1.MDD排除标准（满足任一即排除）： 1）符合DSM-5精神发育迟滞、精神分裂症谱系障碍、双相障碍等诊断标准的精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍； 2）存在视觉障碍，目前患有口腔、咽喉部位疾患及其他严重躯体疾病； 3）1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史； 4）精神症状过重，难以配合完成研究内容。
2.健康受试者排除标准（满足任一即排除）： 1）符合DSM-5的任何精神障碍； 2）存在视觉障碍，目前患有口腔、咽喉部位疾患及其他严重躯体疾病； 3）1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史； 4）存在研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.MDD Exclusion Criteria (Exclusion applies if any one of the following criteria is met): (1) Meeting the diagnostic criteria for mental disorders in the DSM-5 such as intellectual disability, schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorders, and other mental disorders secondary to other diseases; (2) Having visual impairments, currently suffering from diseases of the oral cavity or pharynx, and other serious physical illnesses; (3) Having a history of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within the past year; (4) Exhibiting overly severe mental symptoms, making it difficult to cooperate and complete the research tasks. 2.Exclusion Criteria for Healthy Subjects (Exclusion applies if any one of the following criteria is met): (1) Meeting the diagnostic criteria for any mental disorder in the DSM-5; (2) Having visual impairments, currently suffering from diseases of the oral cavity or pharynx, and other serious physical illnesses; (3) Having a history of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within the past year. 4) Having other conditions that the researchers consider unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-11-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症组

样本量：

300

Group：

Major Depressive Disorder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

na

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Health Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Na

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语音的声学特征、文本特征指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic features of speech, text feature indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周后

测量方法：

录音并提取相关特征

Measure time point of outcome：

baseline, after 4 weeks

Measure method：

Record the audio and extract relevant features

指标中文名：

人口学相关特征，量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

demographic characteristics, scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，4周后

测量方法：

问卷采集

Measure time point of outcome：

baseline, after 4 weeks

Measure method：

questionnaire collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，有意向者通过邮箱合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, interested parties can reasonably request it through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始文件为纸质记录表格，存放于北京安定医院，以备核查。语音原始数据文件由录音笔定期导入硬盘备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original files are paper record forms, which are stored in Beijing Anding Hospital for verification purposes. The original voice data files are regularly imported from the voice recorder into the hard drive for backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 15:13:54