ChiCTR2500100935 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 10:12:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 10:12:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

Public title：

The efficacy and safety of combined chemotherapy and immunotherapy as neoadjuvant therapy for advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of combined chemotherapy and immunotherapy as neoadjuvant therapy for advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周莉 

研究负责人：

周莉 

Applicant：

Zhou Li 

Study leader：

Zhou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 8431 2728

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8431 2728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

36428342@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

36428342@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市湖光路1018号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市湖光路1018号

Applicant address：

1018 Huguang Road, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

1018 Huguang Road, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jilin Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202409-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jilin Province Cancer Hospital Institutional Review Board for Science and Technology Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ning

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市锦湖大路1066号

Contact Address of the ethic committee：

1066 Jinhu Road, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8059 6323

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jilin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市湖光路1018号

Primary sponsor's address：

1018 Huguang Road, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院

具体地址：

吉林省长春市湖光路1018号

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Address：

1018 Huguang Road, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省卫生健康科技能力提升计划

Source(s) of funding：

Jilin Province health science and technology ability improvement plan

Target disease：

Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索恩朗苏拜单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Enlonstobart combined with Albumin-paclitaxel and Carboplatin in the new adjuvant therapy for advanced cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～75岁； 2、经组织学或细胞病理学确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3、未接受过任何治疗的局部晚期肿瘤，2018 年FIGO分期IB3、IIA2期的宫颈癌患者； 4、ECOG评分0-1； 5、左室射血分数(LVEF) >= 50%； 6、骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×109/L，血红蛋白 >= 90g/dL，血小板（PLT）>= 100×109/L； 7、肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移时<= 5×ULN，总胆红素<=1.5 ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ）； 8、肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或如果>1.5×ULN，肌酐清除率需>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）； 9、凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 10、按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； 11、育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施； 12、自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old; 2. Cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adeno-squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytopathology; 3. Cervical cancer patients with locally advanced tumors who have not received any treatment and have FIGO stages of IB3, IIA2 in 2018; 4. ECOG score 0-1; 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50%; 6. Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×109/L, hemoglobin >=90g/dL, platelets (PLT) >= 100×109/L; 7. Liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 times the upper limit of normal (ULN), if there is liver metastasis <=5×ULN, total bilirubin <=1.5 ULN (subjects with Gilbert's syndrome can be extended to 3×ULN); 8. Renal function: serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN or if >1.5×ULN, creatinine clearance >=60 mL/min (calculated according to Cockcroft-Gault formula); 9. Coagulation function: prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and international standardized ratio (INR) <=1.5×ULN; 10. The patient had at least one evaluable lesion according to RECIST1.1 criteria; 11. The patient of childbearing age has a negative pregnancy test and voluntarily takes effective and reliable contraceptive measures during the test; 12. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1、首次给药前3年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的宫颈癌以及任何已经接受过根治性治疗的的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 2、患有活动性结核病或有病史者； 3、曾患间质性肺病，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 4、患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（定义为：收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞90 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者； 5、随机前6个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA III~Ⅳ 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）；严重的动/静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 6、患有活动性自身免疫性疾病，或随机前2年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。 7、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者； 8、伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液的受试者； 9、试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 10、首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时仍存在未愈合的伤口、溃疡或骨折； 11、既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 12、存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Active malignancies within 3 years prior to first dosing, other than cervical cancer studied in this trial and any locally curable tumors that have undergone radical treatment (such as resected basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or cured carcinoma in situ, such as breast carcinoma in situ); 2. Have active tuberculosis or have a history of it; 3. Have had interstitial lung disease, or need glucocorticoid treatment of non-infectious pneumonia; 4. Patients with hypertension and whose blood pressure has not been satisfactorily controlled by antihypertensive drugs (defined as systolic blood pressure > 150 mmHg, or diastolic blood pressure > 90 mmHg), who have had hypertensive crises or hypertensive encephalopathy in the past; 5. Severe cardiovascular disease in the 6 months prior to randomization, including but not limited to: stable angina pectoris with functional classification III-IV; Unstable angina pectoris or myocardial infarction; NYHA Class III-IV congestive heart failure; Severe arrhythmias requiring medical treatment (if ventricular rate can be controlled, subjects with asymptomatic atrial fibrillation are allowed to be included); Severe arterial/venous thrombosis events (such as cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis and pulmonary embolism); 6. Have an active autoimmune disease, or have a history of autoimmune disease within 2 years prior to randomization, and still require systemic treatment. However, subjects with well-controlled type 1 diabetes, well-controlled hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin conditions that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss), or whose condition is not expected to recur in the absence of external triggers, are allowed to be further screened. 7. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 8. Subjects with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal and pelvic effusion requiring repeated drainage; 9. Immunosuppressive drug or systemic corticosteroid treatment within 2 weeks prior to trial administration for immunosuppressive purposes (> 10mg/day of prednisone or other equivalent drugs); 10. Major surgical procedures (craniotomy, thoracotomy, or laparotomy) or unhealed wounds, ulcers, or fractures at the time of screening within 28 days prior to the initial study drug treatment; 11. Previous allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation; 12. There are circumstances in which other investigators deem it unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

恩朗苏拜单抗+紫杉醇（白蛋白结合型）+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Enlonstobart Injection + Paclitaxel for Injection ( Albumin Bound) + Carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后病理

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative pathology

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival(PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年PFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year PFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event(AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年9月30日 邮箱：36428342@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2027 E-mail: 36428342@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 10:12:46