ChiCTR2500100927 版本V1.0 版本创建时间2025/04/17 09:30:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500100927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17 09:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）与经皮微波消融（MWA）治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation and Percutaneous Microwave Ablation in Patients with COPD and Early-Stage Lung Cancer: Efficacy and Safety Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价经支气管镜热蒸汽消融（BTVA）与经皮微波消融（MWA）治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation and Percutaneous Microwave Ablation in Patients with COPD and Early-Stage Lung Cancer: Efficacy and Safety Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓菊 

研究负责人：

张晓菊 

Applicant：

Xiaoju Zhang 

Study leader：

Xiaoju Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15837101166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 87160159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxiaoju@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15837101166@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospita,medical

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（22）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospita,medical

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease with early-stage lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经支气管镜BTVA与经皮MWA治疗慢阻肺合并早期肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Comparative Efficacy and Safety of Bronchoscopic Thermal Vapor Ablation versus Percutaneous Microwave Ablation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Early-Stage Lung Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男女不限，年龄为35-80岁符合慢阻肺诊断的患者； 2）胸部CT提示GGN，且实性/肿瘤比率（CTR）≤0.25； 3）结节大小＜2cm，且结节位于双肺上叶； 4）经病理诊断为原发性周围型肺癌，且术前分期检查提示临床分期为：T1a、bN0M0； 5）研究者评估，经支气管途径和经皮途径到达病灶实施消融技术可行； 6）患者不能耐受手术或者拒绝手术，且不愿意或不耐受放化疗； 7）签署知情同意书，理解并积极配合随访工作。

Inclusion criteria

1)Patients aged 35-80 years, regardless of gender, meeting diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 2)Presence of ground-glass nodules (GGNs) on chest CT with a solid-to-tumor ratio (CTR) <=0.25. 3)Nodule size <2 cm, located in the upper lobes of both lungs. 4)Pathologically confirmed primary peripheral lung cancer with preoperative staging evaluation indicating clinical stage T1a or T1b N0 M0. 5)Lesion accessibility confirmed for both transbronchial and percutaneous ablation approaches by investigator assessment. 6)Patients deemed ineligible for surgery, declining surgical intervention, or unwilling/intolerant to undergo radiotherapy/chemotherapy. 7)Written informed consent obtained with demonstrated comprehension and commitment to follow-up protocols.

排除标准：

1)支气管镜检查存在禁忌症，如： a)既往 1 个月内心肌梗死、不稳定性心肌缺血、射血分数（EF） ≤40% b)活动性大咯血 c)凝血功能障碍 d)严重肝、肾、心、肺、脑功能不全者，严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者 2)功能报告显示，FEV1≤20%预计值，或DLCO≤20%； 3)筛选前 6 周内呼吸道感染或慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）急性加重； 4)靶肺段/亚段所在的肺叶出现较大的肺大疱（定义为占所在肺叶 1/3 以上的肺大疱）或小叶间隔旁型肺气肿； 5)对侧肺部的肺上叶和肺下叶同时存在高度肺气肿病变，定义为HRCT提示低密度衰减区（小于-950Hu）占整个肺体积的百分比大于40%； 6)肿瘤与气管、主支气管、食管、主动脉弓支、主肺动脉、左和右肺动脉及心脏最近距离小于2cm，肿瘤近胸膜边界距离胸膜小于1cm； 7)存在活动性病原体感染或有活动性感染依据（如发热、白细胞计数升高等），或病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者； 8)抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）在手术前停用未超过 5~7d； 9)存在伴随疾病或使用的药物会增加治疗后并发症风险的，包括但不限于：免疫系统疾病、正在使用具有临床意义的免疫抑制剂、哮喘病史、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症； 10)筛选期访视时每日服用超过 10mg 泼尼松龙或等效剂量的糖皮质激素； 11)既往接受过心肺移植术、外科肺减容手术、正中胸骨切开术、内镜下肺减容术（如活瓣、弹簧圈等）、肺大疱切除术或肺叶切除术等； 12)美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）评分＞2 分； 13)近 30 天内参与过或正在参与其他临床研究； 14)研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1)Contraindications to bronchoscopy, including: a) Myocardial infarction or unstable myocardial ischemia within 1 month prior, with left ventricular ejection fraction (EF) <=40%. b) Active massive hemoptysis. c) Coagulation disorders. d) Severe insufficiency of hepatic/renal/cardiac/pulmonary/cerebral functions, severe anemia, dehydration, or metabolic/nutritional disturbances unresponsive to correction within a short period; 2)Pulmonary function tests demonstrating forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <=20% predicted or diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) <=20%; 3)Respiratory tract infection or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) within 6 weeks prior to screening; 4)Large bullae occupying >1/3 of the target lung lobe/subsegment or presence of paraseptal emphysema in the target area; 5)Coexisting severe emphysema in both upper and lower contralateral lung lobes, defined as low-attenuation areas (LAAs <-950 Hounsfield units) exceeding 40% of total lung volume on high-resolution CT (HRCT); 6)Tumor proximity within 2 cm to major mediastinal structures (trachea, main bronchi, esophagus, aortic arch branches, main pulmonary arteries) or within 1 cm to pleural surface; 7)Uncontrolled active infections evidenced by: Fever or elevated white blood cell count, Unresolved perilesional inflammatory changes (infectious/radiation-induced) ,Uncontrolled skin infection at puncture site; 8)Failure to discontinue anticoagulants (except direct oral anticoagulants: dabigatran/rivaroxaban) or antiplatelet agents >=5-7 days pre-procedure; 9)Comorbidities/medications increasing complication risks, including: Immunological disorders, Clinically significant immunosuppressant use, Asthma history, α-1 antitrypsin deficiency; 10)Daily prednisolone intake >10 mg (or equivalent glucocorticoid dosage) during screening; 11)Prior thoracic interventions: Lung/heart transplantation,Surgical lung volume reduction,Median sternotomy,Endoscopic lung reduction (valves/coils) ,Bullectomy/lobectomy; 12)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2; 13)Participation in other clinical trials within 30 days prior to enrollment; 14)Other investigator-determined contraindications for trial participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮微波消融组

样本量：

13

Group：

Micorwave ablation group

Sample size：

干预措施：

经皮微波消融

干预措施代码：

Intervention：

Micorwave ablation

Intervention code：

组别：

经支气管镜热蒸汽消融组

样本量：

13

Group：

Bronchoscopic thermal vapor ablation group

Sample size：

干预措施：

经支气管镜热蒸汽消融

干预措施代码：

Intervention：

Bronchoscopic thermal vapor ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评分CAT、mMRC

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT、mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、12个月、24个月

测量方法：

受试者独立完成问卷，不建议研究者对受试者强调问卷重要性，或协助受试者完成问卷

Measure time point of outcome：

6 months,12 months,24 months

Measure method：

All questionnaires were independently completed by participants without investigator intervention. Research staff were explicitly instructed to refrain from emphasizing questionnaire significance or providing assistance during completion to maintain response authenticity

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

根据 CTCAE v5.0 对不良事件进行评估，并评估与器械本身及治疗相关性，计算器械相关及手术治疗相关不良事件发生率。

Measure time point of outcome：

Chronological Precision

Measure method：

Adverse events were systematically assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).

指标中文名：

技术实施的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

消融针到达病灶所在位置并成功进行消融治疗的病灶数占全部拟消融治疗病灶数的比例，通过消融治疗后即刻影像学评价

Measure time point of outcome：

Chronological Precision

Measure method：

Technical Success Rate was defined as the proportion of target lesions where the ablation probe achieved accurate placement and complete ablation coverage, confirmed by immediate post-procedural imaging evaluation, relative to the total number of lesions scheduled for ablation therapy.

指标中文名：

术后12个月完全消融率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Ablation Rate at 12 Months Post-Procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

胸部增强 CT 是目前评价消融效果的标准方法，本研究消融疗效结果参考《影像引导下热消融治疗原发性和转移性肺部肿瘤临床实践指南（2021年版）》推荐的改良的实体瘤疗效评价标准（mRECIST），以术后30天增强 CT 为基线进行肿瘤消融术后疗效评估。

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

Imaging assessments: Contrast-enhanced chest CT (slice thickness: 1 mm; intravenous iodine contrast: 350 mgI/mL) was performed at 30 days post-ablation to establish baseline tumor dimensions. Subsequent evaluations at 3, 6, and 12 months followed mRECIST criteria, with complete response defined as disappearance of all target lesions and absence of new enhancing foci

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1、FVC、RV、TLC、RV/TLC、DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月、12个月、24个月

测量方法：

肺功能检查操作可参照《肺功能检查指南（2015 年）》在肺量计型肺功能仪进行。在筛选访视时，将检测服用支气管舒张剂前后的肺功能以筛选患者并将作为其基线值。其余计划内访视中，将检测服用支气管舒张剂前后的肺功能以进行疗效评估。

Measure time point of outcome：

6 months,12 months,24 months

Measure method：

Pulmonary function testing was conducted using spirometry in accordance with the Chinese Guidelines for Pulmonary Function Testing (2015) issued by the Respiratory Branch of the Chinese Medical Association. During screening visits, pre- and post-bronchodilator spirometric measurements were performed for patient enrollment and establishment of baseline values. At all subsequent scheduled visits, repeated pre- and post-bronchodilator assessments were implemented for therapeutic efficacy evaluation

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

受试者接受研究手术至第一次发生疾病进展或任何原因出现死亡的时长，通过最长 3 年的生存随访记录疾病进展情况

Measure time point of outcome：

One year, two years,three years

Measure method：

The duration from study surgery to the first occurrence of disease progression or death from any cause was assessed, with disease progression monitored during a survival follow-up period of up to 3 years.

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年，2年，3年

测量方法：

经消融治疗后 1 年、2 年、3 年完全消融和不完全消融的病灶数占全部消融治疗病灶数的比例

Measure time point of outcome：

One year, two years,three years

Measure method：

The proportion of lesions demonstrating complete ablation versus incomplete ablation at 1, 2, and 3 years following ablative therapy, calculated as the number of such lesions divided by the total number of treated lesions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组统计学教授按照分层因素（纯GGN/混合GGN、病灶大小≤1cm/＞1cm，FEV1≤50%/＞50%）进行随机，以 1 ：1 的比例被随机分配至实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the study statistician using a stratified design based on the following factors: nodule type (pure vs. mixed ground-glass nodules [GGNs]), lesion size (≤1 cm vs. >1 cm), and forced expiratory volume in 1 second (FEV1) (≤50% vs. >50% predicted). Eligible participants were randomly assigned to the experimental or control group in a 1:1 ratio via a computer-generated sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集的每位受试者的数据将记录于EDC中，并保证填写内容及时、规范并能够溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant data were captured via a 21 CFR Part 11-compliant electronic data capture (EDC) system, implementing real-time validation checks with automated query triggers to ensure protocol-adherent documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-17 09:30:19